Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical modning hos postmenopausale kvinner

14. juni 2018 oppdatert av: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Cervikal modning hos postmenopausale kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginalt vil bli gitt til pasienter 12 timer og 2 timer før operasjonen (før operasjon) i totalt 400 ug for å modne, myke eller slappe av livmorhalsen for utvidelse (åpning). Dette er for å hjelpe til med innsetting av et hysteroskop (det kirurgiske instrumentet) i livmoren for alle operative hysteroskopiske prosedyrer som krever utvidelse over 5 mm.

Tiden som kreves for cervikal dilatasjon vil bli registrert. Starttid vil være når den minste dilatatoren plasseres inn i endocervikalkanalen, og stopptid registreres når ønsket cervikal dilatasjon er oppnådd med den største dilatatoren. Avhengig av prosedyren kan ønsket utvidelse variere mellom 5-10 mm. Tid vil tjene som et surrogat for operativ letthet av dilatasjon.

Etterforskerne vil sammenligne de to gruppene når det gjelder medisinering, motstand, utvidelsestid og størrelse, bivirkninger og kirurgiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.

Pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt 200 ug misoprostol eller placebo (tom gelatinkapsel) vaginalt to ganger (til sammen 400 ug). Det er ingen standard for omsorg, men å motta misoprostol eller ikke er begge akseptert praksis, og denne standarden for omsorg er for klinikerne å bruke klinisk skjønn.

Pasienter vil bli randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:

Gruppe 1 vil motta 200 ug misoprostol, som skal plasseres i den bakre vaginale fornix 12 timer og 2 timer før den planlagte operasjonen (totalt 400 ug misoprostol). St. Marys apotek vil tilberede kapsler som hver inneholder 200 ug misoprostol.

Gruppe 2 vil motta placebo (tom gelatinkapsel), som skal plasseres i den bakre vaginale fornix 12 timer og 2 timer før den planlagte operasjonen.

De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til bivirkninger, motstand, utvidelsestid, størrelse og kirurgisk komplikasjon.

Randomisering vil skje ved hjelp av et dataprogram kalt Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Et sett med 100 ikke-unike tall vil bli randomisert. Når randomiseringslisten er generert, vil det bli laget konvolutter. Basert på randomiseringsresultatene vil en mappelapp med behandlingen (misoprostol eller placebo) skrevet på, legges i sekvensielt nummererte konvolutter. Nummeret på konvolutten vil være pasientens kodenummer. Et ublindet medlem av forskerteamet vil åpne den randomiserte konvolutten og logge inn i en master-legemiddellogg for randomiseringen.

Medisinen og/eller placebo vil bli plassert i nummererte sekvensielt flasker med en hovedmedisinlogg som inneholder noe som er misoprostol og som er placebo. Hver flaske vil ha barnesikre lokk for dispensering og vil være merket misoprostol 200ug/hver/placebo), legenavn (avdeling) og kontaktnummer, og "Kun for undersøkelsesbruk" vil også bli notert.

Det ublindede personalet vil varsle forskningsmedlemmet som samtykker til pasienten og informere dem om hvilket nummer flasken skal gi til pasienten, på kontoret før operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45-80 år
  • Postmenopausal (amenoré i mer enn 1 år)
  • Kan eller ikke bruker hormonbehandling
  • Planlagt eller skal planlegges for hysteroskopi/resektoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kjent kreft
  • Kjent overfølsomhet for prostaglandiner.
  • De som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta 200 ug misoprostol, som skal plasseres i den bakre vaginale fornix 12 timer og 2 timer før den planlagte operasjonen (totalt 400 ug misoprostol).
Legemiddel: Misoprostol
Å plasseres vaginalt
Andre navn:
  • Cytotec
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta placebo (tom gelatinkapsel), som skal plasseres i den bakre vaginale fornix 12 timer og 2 timer før den planlagte operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Skal plasseres vaginalt
Andre navn:
  • ikke aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (modning i livmorhalsen)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunkt/cervikal dilatasjon
For å evaluere effekten av to doser på 200 ug misoprostol (for totalt 400 ug), administrert vaginalt, ved livmorhalsmodning før diagnostiske og operative hysteroskopiske prosedyrer hos postmenopausale kvinner (amenoré mer enn 1 år). Effekten er representert ved tid til utvidelse.
Ved operasjonstidspunkt/cervikal dilatasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall registrerte bivirkninger.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunkt/cervikal dilatasjon
Sekundært mål: å evaluere om livmorhalsmodning med misoprostol reduserer bivirkninger
Ved operasjonstidspunkt/cervikal dilatasjon
Utvidelsestid i minutter
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Tid fra begynnelsen av cervikal dilatasjon til fullføring av cervical dilatasjon.
På tidspunktet for prosedyren.
Maksimal dilatatorstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Den største cervikale dilatatoren som kan føres gjennom det indre cervikale os.
På tidspunktet for prosedyren.
Antall komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Antall komplikasjoner ved operasjon.
På tidspunktet for prosedyren.
Motstandspoeng
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Enkel utvidelse per kirurg på en numerisk skala fra 1 (lettere enn normalt) til 5 (vanskeligere enn normalt) med 3 som "normal".
På tidspunktet for prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenose av livmorhalsen

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere