A méhnyak érése posztmenopauzás nőknél

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz.

A betegek véletlenül kapnak 200 ug misoprosztolt vagy placebót (üres zselatin kapszula) hüvelyi úton kétszer (összesen 400 ug). Az ellátásnak nincs szabványa, de a misoprostolt kapni vagy sem, mindkettő elfogadott gyakorlat, és az ápolási standard a klinikusok klinikai megítélése alapján történik.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő kezelési sémák egyikére:

Az 1. csoport 200 ug misoprosztolt kap, amelyet a hüvely hátsó részébe kell helyezni 12 órával és 2 órával a tervezett műtét előtt (összesen 400 ug misoprostol). A St. Mary gyógyszertár 200 ug misoprostolt tartalmazó kapszulákat készít.

A 2. csoport placebót (üres zselatin kapszulát) kap, amelyet a tervezett műtét előtt 12 órával és 2 órával a hátsó hüvelybe kell helyezni.

A két csoportot a mellékhatások, az ellenállás, a tágulási idő, a méret és a műtéti szövődmények tekintetében fogják összehasonlítani.

A véletlenszerűsítés a Research Randomizer nevű számítógépes program segítségével történik, http://www.randomizer.org/form.htm. Egy 100 nem egyedi számból álló halmaz véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A véletlenszerűsítési lista elkészítése után borítékok készülnek. A véletlenszerűsítés eredményei alapján sorszámozott borítékokba helyeznek egy papírlapot, amelyen a kezelés (misoprostol vagy placebo) szerepel. A borítékon lévő szám a páciens kódszáma lesz. A kutatócsoport egy nem vak tagja felnyitja a randomizált borítékot, és bejelentkezik a randomizálás fő gyógyszernaplójába.

A gyógyszert és/vagy a placebót sorszámozott palackokba kell helyezni, amelyekben egy fő gyógyszernapló található, amely tartalmazza, hogy melyik a misoprostol és melyik a placebo. Minden palacknak ​​gyermekbiztos fedele van az adagoláshoz, és fel van tüntetve: misoprostol 200 ug/egyenként/placebo, az orvos neve (Ward) és elérhetőségei, valamint a „Csak vizsgálati használatra” felirat is fel van tüntetve.

A meg nem vakított személyzet a rendelőben a műtét előtt értesíti a beteg beleegyező munkatársát, és tájékoztatja, hogy milyen számú palackot adjon át a betegnek.