閉経後の女性における子宮頸部の成熟
閉経後の女性における子宮頸部の成熟：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
Misoprostol (Cytotec) 200ug を、手術前 (手術前) の 12 時間前と 2 時間前に合計 400ug の患者に膣内投与し、子宮頸部を成熟、軟化、または弛緩させて拡張 (開口) させます。 これは、5 mm を超える拡張を必要とするすべての手術用子宮鏡検査手順で、子宮鏡 (手術器具) を子宮に挿入するのを補助するためのものです。
子宮頸部の拡張に必要な時間が記録されます。 開始時間は、最小の拡張器が子宮頸管に配置されたときであり、停止時間は、最大の拡張器で目的の子宮頸部拡張が達成されたときに記録されます。 手順に応じて、望ましい拡張は 5 ～ 10 mm の範囲です。 時間は、拡張の手術の容易さの代用として機能します。
治験責任医師は、薬物療法、耐性、拡張時間とサイズ、副作用、および外科的合併症の観点から 2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。
患者は偶然に 200ug のミソプロストールまたはプラセボ (空のゼラチン カプセル) を 2 回 (合計 400ug) 経膣的に投与するように割り当てられます。 標準治療はありませんが、ミソプロストールを投与するかどうかはどちらも受け入れられている方法であり、標準治療は臨床医が臨床的判断を下すためのものです。
患者は、以下の治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 には 200ug のミソプロストールが投与され、予定された手術の 12 時間前と 2 時間前に後部膣円蓋に配置されます (合計 400ug のミソプロストール)。 St. Mary's pharmacy では、1 カプセルに 200ug のミソプロストールが入ったカプセルを用意しています。
グループ 2 は、予定された手術の 12 時間前と 2 時間前に後部膣円蓋に配置されるプラセボ (空のゼラチン カプセル) を受け取ります。
2つのグループは、副作用、抵抗、拡張時間、サイズ、および外科的合併症に関して比較されます.
ランダム化は、Research Randomizer (http://www.randomizer.org/form.htm) と呼ばれるコンピューター プログラムを使用して行われます。 100 個の一意でない数字のセットがランダム化されます。 ランダム化リストが生成されると、エンベロープが作成されます。 ランダマイザーの結果に基づいて、治療法（ミソプロストールまたはプラセボ）が書かれた紙のフォルダースリップが、連続番号の付いた封筒に入れられます。 封筒の番号は患者コード番号になります。 研究チームの非盲検メンバーが無作為化された封筒を開き、無作為化をログに記録するマスター ドラッグにログインします。
薬剤および/またはプラセボは、どれがミソプロストールでどれがプラセボであるかを含むマスタードラッグログとともに、順番に番号が付けられたボトルに入れられます。 各ボトルには分注用の小児用蓋があり、ミソプロストール 200ug/各/プラセボ)、医師名 (病棟)、連絡先番号、および「治験用のみ」というラベルが付けられます。
非盲検スタッフは、手術前にオフィスで、患者に同意することを研究メンバーに通知し、患者に何番目のボトルを渡すかを知らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- St. Mary's Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～80歳
- 閉経後（無月経が1年以上）
- ホルモン補充療法を使用している場合と使用していない場合があります
- -子宮鏡検査/切除鏡検査の手順が予定されている、または予定されている
除外基準:
- 妊娠中
- 既知のがん
- プロスタグランジンに対する既知の過敏症。
- 授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 には 200ug のミソプロストールが投与され、予定された手術の 12 時間前と 2 時間前に後部膣円蓋に配置されます (合計 400ug のミソプロストール)。
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膣に挿入する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
グループ 2 は、予定された手術の 12 時間前と 2 時間前に後部膣円蓋に配置されるプラセボ (空のゼラチン カプセル) を受け取ります。
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膣に挿入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能（子宮頸管成熟）
時間枠：手術時・子宮頸管拡張時
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閉経後女性（1年以上の無月経）の子宮鏡検査の診断および手術前の子宮頸管成熟に対するミソプロストール200μgの2回投与（合計400μg）の有効性を評価すること。
有効性は、拡張までの時間で表されます。
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手術時・子宮頸管拡張時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記録された副作用の数。
時間枠：手術時・子宮頸管拡張時
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二次的な目的: ミソプロストールによる子宮頸部の成熟が副作用を軽減するかどうかを評価すること
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手術時・子宮頸管拡張時
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拡張時間 (分)
時間枠：手続き時。
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子宮頸管拡張の開始から子宮頸管拡張の完了までの時間。
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手続き時。
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拡張器の最大サイズ
時間枠：手続き時。
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内部子宮口を通過できる最大の子宮頸管拡張器。
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手続き時。
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合併症の数
時間枠：手続き時。
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手術時の合併症の数。
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手続き時。
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耐性スコア
時間枠：手続き時。
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1 (通常より簡単) から 5 (通常より難しい) までの数値スケールでの外科医ごとの拡張の容易さ (3 は「正常」)。
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手続き時。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donald Ward, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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