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폐경기 여성의 자궁 경부 성숙

2018년 6월 14일 업데이트: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

폐경 후 여성의 자궁경부 성숙: 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험

Misoprostol(Cytotec) 200ug을 수술 전 12시간 및 2시간(수술 전)에 환자에게 질식으로 투여하여 총 400ug을 자궁경부가 성숙, 연화 또는 이완시켜 확장(열림)하도록 합니다. 이는 5mm 이상의 팽창이 필요한 모든 수술적 자궁경 시술을 위해 자궁경(수술 기구)을 자궁에 삽입하는 것을 돕기 위한 것입니다.

자궁경부 확장에 필요한 시간이 기록됩니다. 시작 시간은 가장 작은 확장기가 자궁경관에 배치될 때이고 중지 시간은 가장 큰 확장기로 원하는 자궁 확장이 달성될 때 기록됩니다. 시술에 따라 원하는 확장 범위는 5-10mm입니다. 시간은 수술 용이성 확장을 위한 대리자 역할을 할 것입니다.

조사관은 약물, 저항, 확장 시간 및 크기, 부작용 및 수술 합병증 측면에서 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다.

환자는 미소프로스톨 200ug 또는 플라시보(빈 젤라틴 캡슐)를 질내로 2회(총 400ug) 투여받도록 우연히 배정됩니다. 치료의 표준은 없지만 미소프로스톨을 받는지 여부는 허용되는 관행이며 치료의 표준은 임상의가 임상적 판단을 사용하는 것입니다.

환자는 다음 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

그룹 1은 200ug의 미소프로스톨을 수술 예정 12시간과 2시간 전에 후질원개에 삽입합니다(총 400ug의 미소프로스톨). 세인트메리약국은 미소프로스톨 200ug이 들어있는 캡슐을 준비할 예정이다.

그룹 2는 예정된 수술 12시간 및 2시간 전에 후질 원개에 삽입할 위약(빈 젤라틴 캡슐)을 받게 됩니다.

두 그룹은 부작용, 저항, 확장 시간, 크기 및 수술 합병증 측면에서 비교됩니다.

무작위화는 Research Randomizer(http://www.randomizer.org/form.htm)라는 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 100개의 고유하지 않은 숫자 집합이 무작위로 지정됩니다. 무작위 목록이 생성되면 봉투가 만들어집니다. 랜덤마이저 결과에 따라 치료제(미소프로스톨 또는 플라시보)가 적힌 폴더 쪽지를 일련 번호가 매겨진 봉투에 넣습니다. 봉투의 번호가 환자 코드 번호가 됩니다. 연구 팀의 맹검되지 않은 구성원은 무작위 봉투를 열고 마스터 약물에 로그인하여 무작위화를 기록합니다.

약물 및/또는 위약은 misoprostol과 위약이 포함된 마스터 약물 로그와 함께 번호가 매겨진 순차적인 병에 담을 것입니다. 각 병에는 조제를 위한 어린이 보호용 뚜껑이 있고 misoprostol 200ug/각/위약), 의사 이름(병동) 및 연락처 번호와 "연구용으로만"이라는 레이블이 지정됩니다.

맹검되지 않은 직원은 수술 전에 사무실에서 환자의 동의를 얻은 연구원에게 알리고 환자에게 줄 병 번호를 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • St. Mary's Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 45-80세
  • 폐경 후(1년 이상 무월경)
  • 호르몬 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
  • 자궁경검사/절제경술 절차를 예약했거나 예약할 예정입니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 알려진 암
  • 프로스타글란딘에 대해 알려진 과민증.
  • 모유 수유중인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
그룹 1은 200ug의 미소프로스톨을 수술 예정 12시간과 2시간 전에 후질원개에 삽입합니다(총 400ug의 미소프로스톨).
의약품: 미소프로스톨
하기 장소 질
다른 이름들:
  • 싸이토텍
위약 비교기: 그룹 2
그룹 2는 예정된 수술 12시간 및 2시간 전에 후질 원개에 삽입할 위약(빈 젤라틴 캡슐)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
질내 삽입
다른 이름들:
  • 비활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(자궁경부숙성)
기간: 수술 시/경추 확장 시
폐경 후 여성(1년 이상의 무월경)에서 진단 및 수술적 자궁경 시술 전 자궁 경부 성숙에 대한 미소프로스톨 200ug(총 400ug) 2회 투여의 효능을 평가합니다. 효능은 확장 시간으로 표시됩니다.
수술 시/경추 확장 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 부작용의 수.
기간: 수술 시/경추 확장 시
2차 목표: 미소프로스톨을 사용한 자궁경부 숙성이 부작용을 감소시키는지 평가
수술 시/경추 확장 시
팽창 시간(분)
기간: 절차시.
자궁경부 확장 시작부터 자궁경부 확장 완료까지의 시간.
절차시.
최대 확장기 크기
기간: 절차시.
내부 경추를 통과할 수 있는 가장 큰 경추 확장기.
절차시.
합병증의 수
기간: 절차시.
수술 당시 합병증의 수.
절차시.
저항 점수
기간: 절차시.
1(보통보다 쉬움)에서 5(보통보다 더 어려움)의 숫자 척도로 외과 의사당 팽창의 용이성(3은 "보통").
절차시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: Donald Ward, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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