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Zervikale Reifung bei postmenopausalen Frauen

14. Juni 2018 aktualisiert von: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Zervikale Reifung bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginal wird den Patienten 12 Stunden und 2 Stunden präoperativ (vor der Operation) für insgesamt 400 ug verabreicht, um den Gebärmutterhals zur Erweiterung (Öffnung) zu reifen, zu erweichen oder zu entspannen. Dies dient dazu, das Einführen eines Hysteroskops (des chirurgischen Instruments) in die Gebärmutter bei allen operativen hysteroskopischen Eingriffen zu unterstützen, die eine Dilatation über 5 mm erfordern.

Die für die zervikale Dilatation erforderliche Zeit wird aufgezeichnet. Die Startzeit ist, wenn der kleinste Dilatator in den Endozervikalkanal eingeführt wird, und die Stoppzeit, wenn die gewünschte zervikale Dilatation mit dem größten Dilatator erreicht ist. Je nach Verfahren kann die gewünschte Dilatation zwischen 5 und 10 mm liegen. Die Zeit wird als Ersatz für die operative Leichtigkeit der Dilatation dienen.

Die Forscher vergleichen die beiden Gruppen in Bezug auf Medikation, Resistenz, Dilatationszeit und -größe, Nebenwirkungen und chirurgische Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zweimal 200 ug Misoprostol oder Placebo (leere Gelatinekapsel) vaginal zu erhalten (insgesamt 400 ug). Es gibt keinen Behandlungsstandard, aber Misoprostol zu erhalten oder nicht, sind beides akzeptierte Praktiken, und dieser Behandlungsstandard liegt in der klinischen Beurteilung des Klinikpersonals.

Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden Behandlungsschemata zugewiesen:

Gruppe 1 erhält 200 ug Misoprostol, das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird (insgesamt 400 ug Misoprostol). St. Mary's Apotheke bereitet Kapseln vor, die jeweils 200 ug Misoprostol enthalten.

Gruppe 2 erhält ein Placebo (leere Gelatinekapsel), das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird.

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Nebenwirkungen, Resistenz, Dilatationszeit, Größe und chirurgischer Komplikation verglichen.

Die Randomisierung erfolgt mit einem Computerprogramm namens Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Ein Satz von 100 nicht eindeutigen Zahlen wird randomisiert. Sobald die Randomisierungsliste erstellt ist, werden Umschläge erstellt. Basierend auf den Randomizer-Ergebnissen wird ein Ordnerzettel mit der darauf geschriebenen Behandlung (Misoprostol oder Placebo) in fortlaufend nummerierte Umschläge gesteckt. Die Nummer auf dem Umschlag ist die Codenummer des Patienten. Ein unverblindetes Mitglied des Forschungsteams öffnet den randomisierten Umschlag und loggt sich in ein Master-Medikamentenprotokoll der Randomisierung ein.

Das Medikament und/oder Placebo wird in fortlaufend nummerierten Flaschen mit einem Master-Medikamentenprotokoll aufbewahrt, das Misoprostol und Placebo enthält. Jede Flasche hat kindersichere Deckel zur Abgabe und ist mit Misoprostol 200 ug/Stück/Placebo, Name des Arztes (Station) und Kontaktnummer sowie „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet.

Das nicht verblindete Personal benachrichtigt das Forschungsmitglied, das dem Patienten zustimmt, und teilt ihm vor der Operation mit, welche Nummernflasche dem Patienten gegeben werden soll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Postmenopausal (Amenorrhoe länger als 1 Jahr)
  • Kann eine Hormonersatztherapie anwenden oder nicht
  • Geplant oder geplant für Hysteroskopie-/Resektoskopieverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bekannter Krebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.
  • Diejenigen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 200 ug Misoprostol, das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird (insgesamt 400 ug Misoprostol).
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginal platziert werden
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält ein Placebo (leere Gelatinekapsel), das 12 Stunden und 2 Stunden vor der geplanten Operation in das hintere Scheidengewölbe eingebracht wird.
Arzneimittel: Placebo
Vaginal platziert werden
Andere Namen:
  • nicht aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (zervikale Reifung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Es sollte die Wirksamkeit von zwei Dosen von 200 ug Misoprostol (insgesamt 400 ug), vaginal verabreicht, bei der Zervixreifung vor diagnostischen und operativen hysteroskopischen Eingriffen bei postmenopausalen Frauen (Amenorrhoe länger als 1 Jahr) bewertet werden. Die Wirksamkeit wird durch die Zeit bis zur Dilatation dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Sekundäres Ziel: zu bewerten, ob die Zervixreifung mit Misoprostol Nebenwirkungen reduziert
Zum Zeitpunkt der Operation/zervikalen Dilatation
Dehnungszeit in Minuten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Zeit vom Beginn der zervikalen Dilatation bis zum Abschluss der zervikalen Dilatation.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Maximale Dilatatorgröße
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Der größte zervikale Dilatator, der durch den inneren Muttermund eingeführt werden kann.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Anzahl der Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Widerstandswert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
Leichtigkeit der Dilatation pro Chirurg auf einer numerischen Skala von 1 (leichter als normal) bis 5 (schwieriger als normal), wobei 3 "normal" bedeutet.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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