Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale rijping bij postmenopauzale vrouwen

14 juni 2018 bijgewerkt door: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Cervicale rijping bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginaal zal 12 uur en 2 uur preoperatief (vóór de operatie) aan patiënten worden gegeven voor een totaal van 400 ug om de baarmoederhals te laten rijpen, verzachten of ontspannen voor verwijding (opening). Dit is om te helpen bij het inbrengen van een hysteroscoop (het chirurgische instrument) in de baarmoeder voor alle operatieve hysteroscopische procedures waarbij een dilatatie van meer dan 5 mm vereist is.

De tijd die nodig is voor cervicale dilatatie zal worden geregistreerd. De starttijd is wanneer de kleinste dilatator in het endocervicale kanaal wordt geplaatst en de stoptijd wordt geregistreerd wanneer de gewenste cervicale dilatatie is bereikt met de grootste dilatator. Afhankelijk van de procedure kan de gewenste dilatatie variëren van 5-10 mm. Tijd zal dienen als surrogaat voor operatief gemak van dilatatie.

De onderzoekers gaan de twee groepen met elkaar vergelijken op het gebied van medicatie, weerstand, verwijdingstijd en -grootte, bijwerkingen en chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn.

Patiënten worden bij toeval toegewezen om tweemaal vaginaal 200 ug misoprostol of placebo (lege gelatinecapsule) te krijgen (voor een totaal van 400 ug). Er is geen zorgstandaard, maar het al dan niet ontvangen van misoprostol zijn beide geaccepteerde praktijken en die zorgstandaard is voor de clinici om klinisch te beoordelen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsregimes:

Groep 1 krijgt 200 µg misoprostol, die 12 uur en 2 uur voor de geplande operatie in de achterste vaginale fornix moet worden geplaatst (in totaal 400 µg misoprostol). St. Mary's apotheek zal capsules maken met elk 200 ug misoprostol.

Groep 2 krijgt een placebo (lege gelatinecapsule) die 12 uur en 2 uur voor de geplande operatie in de achterste vaginale fornix wordt geplaatst.

De twee groepen zullen vergeleken worden wat betreft bijwerkingen, weerstand, dilatatietijd, grootte en chirurgische complicatie.

Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van een computerprogramma genaamd Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Een set van 100 niet-unieke nummers wordt gerandomiseerd. Zodra de randomisatielijst is gegenereerd, worden er enveloppen gemaakt. Op basis van de resultaten van de randomizer wordt een strookje papier met daarop de behandeling (misoprostol of placebo) in opeenvolgend genummerde enveloppen geplaatst. Het nummer op de envelop is het codenummer van de patiënt. Een niet-geblindeerd lid van het onderzoeksteam opent de gerandomiseerde envelop en logt in op een masterdrugslogboek voor de randomisatie.

Het medicijn en/of placebo wordt in opeenvolgend genummerde flessen geplaatst met een hoofdgeneesmiddellogboek waarin staat wat misoprostol is en wat placebo. Elke fles heeft een kindveilige dop voor doseren en is voorzien van het label misoprostol 200ug/elk/placebo), de naam van de arts (afdeling) en het contactnummer, en "Uitsluitend voor onderzoek" zullen ook worden vermeld.

Het niet-geblindeerde personeel zal het onderzoekslid dat toestemming geeft aan de patiënt op de hoogte stellen en hen informeren over het aantal flessen dat aan de patiënt moet worden gegeven, op kantoor vóór de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-80 jaar oud
  • Postmenopauzale (amenorroe langer dan 1 jaar)
  • Kan al dan niet hormoonvervangingstherapie gebruiken
  • Gepland of gepland voor hysteroscopie/resectoscopie procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Bekende kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor prostaglandinen.
  • Degenen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 krijgt 200 µg misoprostol, die 12 uur en 2 uur voor de geplande operatie in de achterste vaginale fornix moet worden geplaatst (in totaal 400 µg misoprostol).
Geneesmiddel: Misoprostol
Vaginaal in te brengen
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Groep 2
Groep 2 krijgt een placebo (lege gelatinecapsule) die 12 uur en 2 uur voor de geplande operatie in de achterste vaginale fornix wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Placebo
Vaginaal in te brengen
Andere namen:
  • niet-actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (cervicale rijping)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie/cervicale dilatatie
Evaluatie van de werkzaamheid van twee doses van 200 µg misoprostol (voor een totaal van 400 µg), vaginaal toegediend, op de rijping van de baarmoederhals voorafgaand aan diagnostische en operatieve hysteroscopische procedures bij postmenopauzale vrouwen (amenorroe langer dan 1 jaar). De werkzaamheid wordt weergegeven door de tijd tot dilatatie.
Op het moment van de operatie/cervicale dilatatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geregistreerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie/cervicale dilatatie
Secundair doel: evalueren of cervicale rijping met misoprostol bijwerkingen vermindert
Op het moment van de operatie/cervicale dilatatie
Dilatatietijd in minuten
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
Tijd vanaf het begin van cervicale dilatatie tot voltooiing van cervicale dilatatie.
Ten tijde van de procedure.
Maximale dilatatormaat
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
De grootste cervicale dilatator die door de interne cervicale os kan worden gevoerd.
Ten tijde van de procedure.
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
Aantal complicaties tijdens de operatie.
Ten tijde van de procedure.
Weerstandsscore
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
Gemak van dilatatie per chirurg op een numerieke schaal van 1 (gemakkelijker dan normaal) tot 5 (moeilijker dan normaal) waarbij 3 "normaal" is.
Ten tijde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de baarmoederhals

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren