Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální zrání u žen po menopauze

14. června 2018 aktualizováno: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Cervikální zrání u žen po menopauze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Misoprostol (Cytotec) 200 ug vaginálně bude podáván pacientkám 12 hodin a 2 hodiny před operací (před operací), celkem 400 ug k dozrání, změkčení nebo uvolnění děložního čípku za účelem dilatace (otevření). To má pomoci se zavedením hysteroskopu (chirurgického nástroje) do dělohy pro všechny operativní hysteroskopické výkony vyžadující dilataci nad 5 mm.

Čas potřebný k dilataci děložního čípku bude zaznamenán. Čas zahájení bude, když je nejmenší dilatátor umístěn do endocervikálního kanálu, a čas ukončení bude zaznamenán, když se dosáhne požadované dilatace děložního čípku s největším dilatátorem. V závislosti na postupu se požadovaná dilatace může pohybovat mezi 5-10 mm. Čas bude sloužit jako náhrada za operativní snadnost dilatace.

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny z hlediska medikace, rezistence, doby a velikosti dilatace, vedlejších účinků a chirurgických komplikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Pacientkám bude náhodně přiděleno dvakrát vaginálně 200 ug misoprostolu nebo placeba (prázdná želatinová tobolka) (celkem 400 ug). Neexistuje žádná standardní péče, ale přijímat misoprostol nebo ne jsou obě akceptované postupy a tento standard péče je pro klinické lékaře, aby použili klinický úsudek.

Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných režimů:

Skupina 1 obdrží 200 ug misoprostolu, který má být umístěn do zadního vaginálního fornixu 12 hodin a 2 hodiny před plánovanou operací (celkem 400 ug misoprostolu). V lékárně St. Mary's připraví kapsle, z nichž každá obsahuje 200 ug misoprostolu.

Skupina 2 dostane placebo (prázdnou želatinovou tobolku), která bude umístěna do zadního vaginálního fornixu 12 hodin a 2 hodiny před plánovanou operací.

Tyto dvě skupiny budou porovnány z hlediska vedlejších účinků, rezistence, doby dilatace, velikosti a chirurgické komplikace.

Randomizace bude probíhat pomocí počítačového programu nazvaného Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Bude náhodně vybrána sada 100 nejedinečných čísel. Po vygenerování randomizačního seznamu budou vytvořeny obálky. Na základě výsledků randomizéru se do postupně očíslovaných obálek umístí skládací papír s napsaným léčebným postupem (misoprostol nebo placebo). Číslo na obálce bude kódem pacienta. Neoslepený člen výzkumného týmu otevře randomizovanou obálku a přihlásí se do hlavního lékového protokolu randomizace.

Lék a/nebo placebo se umístí do postupně očíslovaných lahviček s logem hlavního léku, který obsahuje misoprostol a který je placebo. Každá lahvička bude mít uzávěry odolné proti dětem pro dávkování a bude označena misoprostol 200 ug/každá/placebo), jméno lékaře (Ward) a kontaktní číslo a bude také uvedeno „Pouze pro výzkumné použití“.

Neoslepený personál vyrozumí člena výzkumu, který souhlasí s pacientem, a informuje ho o tom, jaký počet lahviček má pacientovi podat, v ordinaci před operací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-80 let věku
  • Postmenopauza (amenorea delší než 1 rok)
  • Může nebo nemusí užívat hormonální substituční terapii
  • Naplánováno nebo naplánováno na výkony hysteroskopie/resektoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Známá rakovina
  • Známá přecitlivělost na prostaglandiny.
  • Ti, kteří kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 obdrží 200 ug misoprostolu, který má být umístěn do zadního vaginálního fornixu 12 hodin a 2 hodiny před plánovanou operací (celkem 400 ug misoprostolu).
Lék: Misoprostol
Být umístěn vaginálně
Ostatní jména:
  • Cytotec
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupina 2 dostane placebo (prázdnou želatinovou tobolku), která bude umístěna do zadního vaginálního fornixu 12 hodin a 2 hodiny před plánovanou operací.
Lék: Placebo
K umístění vaginálně
Ostatní jména:
  • neaktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (cervikální zrání)
Časové okno: V době operace/dilatace děložního čípku
Vyhodnotit účinnost dvou dávek misoprostolu po 200 ug (celkem 400 ug), podaných vaginálně, při dozrávání děložního čípku před diagnostickými a operačními hysteroskopickými výkony u žen po menopauze (amenorea delší než 1 rok). Účinnost je reprezentována dobou do dilatace.
V době operace/dilatace děložního čípku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných vedlejších účinků.
Časové okno: V době operace/dilatace děložního čípku
Sekundární cíl: zhodnotit, zda cervikální zrání s misoprostolem snižuje vedlejší účinky
V době operace/dilatace děložního čípku
Doba dilatace v minutách
Časové okno: V době procedury.
Doba od začátku cervikální dilatace do dokončení cervikální dilatace.
V době procedury.
Maximální velikost dilatátoru
Časové okno: V době procedury.
Největší cervikální dilatátor, který lze protáhnout vnitřním cervikálním os.
V době procedury.
Počet komplikací
Časové okno: V době procedury.
Počet komplikací v době operace.
V době procedury.
Skóre odporu
Časové okno: V době procedury.
Snadnost dilatace na chirurga na číselné stupnici od 1 (snadnější než normální) do 5 (obtížnější než normální), přičemž 3 znamená „normální“.
V době procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Ward, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza děložního čípku

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit