Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie szyjki macicy u kobiet po menopauzie

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Dojrzewanie szyjki macicy u kobiet po menopauzie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Mizoprostol (Cytotec) 200 ug dopochwowo zostanie podany pacjentkom 12 godzin i 2 godziny przed operacją (przed operacją) w sumie 400 ug, aby dojrzeć, zmiękczyć lub rozluźnić szyjkę macicy w celu rozszerzenia (otwarcia). Ma to na celu ułatwienie wprowadzenia histeroskopu (instrumentu chirurgicznego) do macicy podczas wszystkich zabiegów histeroskopii operacyjnej wymagających rozwarcia powyżej 5 mm.

Rejestrowany będzie czas potrzebny do rozwarcia szyjki macicy. Czas rozpoczęcia będzie miał miejsce, gdy najmniejszy rozszerzacz zostanie umieszczony w kanale szyjki macicy, a czas zatrzymania zostanie zarejestrowany, gdy zostanie osiągnięte pożądane rozszerzenie szyjki macicy za pomocą największego rozszerzacza. W zależności od zabiegu pożądane rozwarcie może wynosić od 5 do 10 mm. Czas posłuży jako surogat dla łatwości operacyjnej dylatacji.

Badacze porównają obie grupy pod względem leków, oporności, czasu i rozmiaru rozwarcia, skutków ubocznych i powikłań chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do podwójnego podania dopochwowego 200 ug mizoprostolu lub placebo (pusta kapsułka żelatynowa) (łącznie 400 ug). Nie ma standardu opieki, ale przyjmowanie lub nie mizoprostolu jest akceptowaną praktyką, a ten standard opieki należy do klinicystów na podstawie oceny klinicznej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia:

Grupa 1 otrzyma 200 ug misoprostolu, które zostaną umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy 12 godzin i 2 godziny przed planowaną operacją (w sumie 400 ug misoprostolu). Apteka St. Mary's przygotuje kapsułki, z których każda zawiera 200ug mizoprostolu.

Grupa 2 otrzyma placebo (pustą kapsułkę żelatynową), które zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy 12 godzin i 2 godziny przed planowaną operacją.

Obie grupy zostaną porównane pod względem skutków ubocznych, oporności, czasu rozwarcia, wielkości i powikłań chirurgicznych.

Randomizacja nastąpi przy użyciu programu komputerowego o nazwie Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Zestaw 100 nieunikalnych liczb zostanie wylosowanych. Po wygenerowaniu listy losowej zostaną wykonane koperty. W oparciu o wyniki randomizera, w kolejno ponumerowanych kopertach zostanie umieszczona kartka papieru z zapisanym leczeniem (mizoprostol lub placebo). Numer na kopercie będzie kodem pacjenta. Niezaślepiony członek zespołu badawczego otworzy losową kopertę i zaloguje się do głównego dziennika leków dotyczącego randomizacji.

Lek i/lub placebo zostaną umieszczone w ponumerowanych kolejno butelkach z głównym dziennikiem leków zawierającym mizoprostol, a który placebo. Każda butelka będzie miała zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi do dozowania i będzie oznaczona etykietą mizoprostolu 200 ug/każda/placebo), nazwisko lekarza (oddział) i numer kontaktowy, a także odnotowane zostaną słowa „Tylko do użytku badawczego”.

Niezaślepiony personel powiadomi członka zespołu badawczego o wyrażeniu zgody na pacjenta i poinformuje go, jaki numer butelki należy podać pacjentowi, w gabinecie przed operacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-80 lat
  • Postmenopauza (brak miesiączki przez ponad 1 rok)
  • Może stosować hormonalną terapię zastępczą lub nie
  • Zaplanowane lub planowane zabiegi histeroskopii/resektoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Znany rak
  • Znana nadwrażliwość na prostaglandyny.
  • Te, które karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma 200 ug misoprostolu, które zostaną umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy 12 godzin i 2 godziny przed planowaną operacją (w sumie 400 ug misoprostolu).
Lek: Mizoprostol
Być umieszczonym dopochwowo
Inne nazwy:
  • Cytotek
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma placebo (pustą kapsułkę żelatynową), które zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu pochwy 12 godzin i 2 godziny przed planowaną operacją.
Lek: Placebo
Do umieszczenia w pochwie
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (dojrzewanie szyjki macicy)
Ramy czasowe: W czasie operacji/rozwarcia szyjki macicy
Ocena skuteczności dwóch dawek 200 ug mizoprostolu (w sumie 400 ug), podanych dopochwowo, na dojrzewanie szyjki macicy przed diagnostycznymi i operacyjnymi zabiegami histeroskopowymi u kobiet po menopauzie (brak miesiączki dłuższy niż 1 rok). Skuteczność jest reprezentowana przez czas do dylatacji.
W czasie operacji/rozwarcia szyjki macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: W czasie operacji/rozwarcia szyjki macicy
Cel drugorzędny: ocena, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą mizoprostolu zmniejsza skutki uboczne
W czasie operacji/rozwarcia szyjki macicy
Czas dylatacji w minutach
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Czas od początku rozwarcia szyjki macicy do zakończenia rozwarcia szyjki macicy.
W czasie procedury.
Maksymalny rozmiar rozszerzacza
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Największy rozszerzacz szyjki macicy, który można przeprowadzić przez ujście wewnętrzne szyjki macicy.
W czasie procedury.
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Liczba powikłań w czasie operacji.
W czasie procedury.
Wynik oporu
Ramy czasowe: W czasie procedury.
Łatwość rozszerzania na chirurga w skali liczbowej od 1 (łatwiej niż normalnie) do 5 (trudniej niż normalnie), gdzie 3 oznacza „normalne”.
W czasie procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Ward, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie szyjki macicy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj