Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Maturation cervicale chez les femmes ménopausées

14 juin 2018 mis à jour par: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Mûrissement du col de l'utérus chez les femmes ménopausées : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le misoprostol (Cytotec) 200 ug par voie vaginale sera administré aux patientes 12 heures et 2 heures avant l'opération (avant la chirurgie) pour un total de 400 ug pour faire mûrir, ramollir ou détendre le col de l'utérus en vue de la dilatation (ouverture). Il s'agit d'aider à l'insertion d'un hystéroscope (l'instrument chirurgical) dans l'utérus pour toutes les procédures hystéroscopiques opératoires nécessitant une dilatation supérieure à 5 mm.

Le temps requis pour la dilatation cervicale sera enregistré. L'heure de début sera lorsque le plus petit dilatateur est placé dans le canal endocervical et l'heure d'arrêt enregistrée lorsque la dilatation cervicale souhaitée est atteinte avec le plus grand dilatateur. Selon la procédure, la dilatation souhaitée peut être comprise entre 5 et 10 mm. Le temps servira de substitut à la facilité de dilatation opératoire.

Les enquêteurs compareront les deux groupes en termes de médication, de résistance, de temps et de taille de dilatation, d'effets secondaires et de complications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Les patientes seront assignées au hasard pour recevoir 200 ug de misoprostol ou un placebo (capsule de gélatine vide) par voie vaginale deux fois (pour un total de 400 ug). Il n'y a pas de norme de soins, mais recevoir ou non du misoprostol est à la fois des pratiques acceptées et cette norme de soins appartient aux cliniciens qui doivent utiliser leur jugement clinique.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques suivants :

Le groupe 1 recevra 200 ug de misoprostol, à placer dans le cul-de-sac vaginal postérieur 12 heures et 2 heures avant l'intervention prévue (un total de 400 ug de misoprostol). La pharmacie St. Mary préparera des gélules contenant chacune 200 ug de misoprostol.

Le groupe 2 recevra un placebo (capsule de gélatine vide), à ​​placer dans le fornix vaginal postérieur 12 heures et 2 heures avant l'intervention prévue.

Les deux groupes seront comparés en termes d'effets secondaires, de résistance, de temps de dilatation, de taille et de complication chirurgicale.

La randomisation se fera à l'aide d'un programme informatique appelé Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Un ensemble de 100 numéros non uniques sera randomisé. Une fois la liste de randomisation générée, les enveloppes seront confectionnées. Sur la base des résultats du randomiseur, un dossier de papier avec le traitement (misoprostol ou placebo) écrit dessus sera placé dans des enveloppes numérotées séquentielles. Le numéro sur l'enveloppe sera le numéro de code du patient. Un membre non aveugle de l'équipe de recherche ouvrira l'enveloppe randomisée et se connectera à un journal principal des médicaments pour la randomisation.

Le médicament et/ou le placebo seront placés dans des bouteilles numérotées séquentiellement avec un journal de bord principal contenant le misoprostol et le placebo. Chaque flacon aura des couvercles à l'épreuve des enfants pour la distribution et sera étiqueté misoprostol 200 ug/chaque/placebo), le nom du médecin (Ward) et le numéro de contact, et "Pour usage expérimental uniquement" seront également notés.

Le personnel non aveugle informera le membre de la recherche consentant au patient et l'informera du numéro de bouteille à donner au patient, dans le bureau avant la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • St. Mary's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 45-80 ans
  • Postménopause (aménorrhée depuis plus d'un an)
  • Peut ou non utiliser un traitement hormonal substitutif
  • Programmé ou à programmer pour les procédures d'hystéroscopie/résectoscopie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Cancer connu
  • Hypersensibilité connue aux prostaglandines.
  • Celles qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 recevra 200 ug de misoprostol, à placer dans le cul-de-sac vaginal postérieur 12 heures et 2 heures avant l'intervention prévue (un total de 400 ug de misoprostol).
Médicament: Misoprostol
A placer par voie vaginale
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur placebo: Groupe 2
Le groupe 2 recevra un placebo (capsule de gélatine vide), à ​​placer dans le fornix vaginal postérieur 12 heures et 2 heures avant l'intervention prévue.
Médicament: Placebo
A placer par voie vaginale
Autres noms:
  • médicament non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (mûrissement cervical)
Délai: Au moment de la chirurgie/dilatation cervicale
Évaluer l'efficacité de deux doses de 200 ug de misoprostol (pour un total de 400 ug), administrées par voie vaginale, sur la maturation cervicale avant les procédures hystéroscopiques diagnostiques et opératoires chez les femmes ménopausées (aménorrhée supérieure à 1 an). L'efficacité est représentée par le temps de dilatation.
Au moment de la chirurgie/dilatation cervicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'effets secondaires enregistrés.
Délai: Au moment de la chirurgie/dilatation cervicale
Objectif secondaire : évaluer si la maturation cervicale avec le misoprostol réduit les effets secondaires
Au moment de la chirurgie/dilatation cervicale
Temps de dilatation en minutes
Délai: Au moment de la procédure.
Temps entre le début de la dilatation cervicale et la fin de la dilatation cervicale.
Au moment de la procédure.
Taille maximale du dilatateur
Délai: Au moment de la procédure.
Le plus grand dilatateur cervical pouvant passer par l'orifice cervical interne.
Au moment de la procédure.
Nombre de complications
Délai: Au moment de la procédure.
Nombre de complications au moment de la chirurgie.
Au moment de la procédure.
Score de résistance
Délai: Au moment de la procédure.
Facilité de dilatation par chirurgien sur une échelle numérique de 1 (plus facile que la normale) à 5 (plus difficile que la normale), 3 étant "normal".
Au moment de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Ward, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose du col de l'utérus

Essais cliniques sur Misoprostol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner