Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки у женщин в постменопаузе

14 июня 2018 г. обновлено: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Созревание шейки матки у женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Мизопростол (Cytotec) 200 мкг вагинально будет вводиться пациенткам за 12 и 2 часа до операции (до операции), всего 400 мкг для созревания, смягчения или расслабления шейки матки для расширения (открытия). Это облегчает введение гистероскопа (хирургического инструмента) в матку для всех оперативных гистероскопических процедур, требующих расширения более 5 мм.

Время, необходимое для раскрытия шейки матки, будет зарегистрировано. Время начала будет тогда, когда самый маленький расширитель будет помещен в эндоцервикальный канал, а время остановки будет зарегистрировано, когда желаемое расширение шейки матки будет достигнуто с помощью самого большого расширителя. В зависимости от процедуры желаемое расширение может варьироваться от 5 до 10 мм. Время будет служить заменой оперативного облегчения дилатации.

Исследователи будут сравнивать две группы с точки зрения лекарств, резистентности, времени и размера расширения, побочных эффектов и хирургических осложнений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым.

Пациентам будет назначено случайное введение 200 мкг мизопростола или плацебо (пустая желатиновая капсула) дважды вагинально (всего 400 мкг). Стандарта лечения не существует, но принимать мизопростол или нет – это общепринятая практика, и этот Стандарт лечения предназначен для клиницистов на основании клинического суждения.

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих схем лечения:

Группа 1 получит 200 мкг мизопростола, который будет помещен в задний свод влагалища за 12 часов и 2 часа до запланированной операции (всего 400 мкг мизопростола). Аптека Святой Марии приготовит капсулы, каждая из которых содержит 200 мкг мизопростола.

Группа 2 получит плацебо (пустую желатиновую капсулу), которую поместят в задний свод влагалища за 12 часов и за 2 часа до запланированной операции.

Две группы будут сравниваться с точки зрения побочных эффектов, резистентности, времени расширения, размера и хирургических осложнений.

Рандомизация будет происходить с использованием компьютерной программы под названием Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Набор из 100 неуникальных номеров будет рандомизирован. После создания списка рандомизации будут изготовлены конверты. На основании результатов рандомизатора листки бумаги с написанным на нем лечением (мизопростол или плацебо) будут помещены в последовательно пронумерованные конверты. Номер на конверте будет кодовым номером пациента. Неослепленный член исследовательской группы откроет рандомизированный конверт и зарегистрирует рандомизацию в главном журнале наркотиков.

Лекарство и/или плацебо будут помещены в последовательно пронумерованные флаконы с основным журналом лекарств, в котором указано, где находится мизопростол, а где плацебо. Каждая бутылка будет снабжена крышкой, недоступной для детей, и будет иметь маркировку мизопростола 200 мкг/каждая/плацебо, имя врача (отделение) и контактный номер, а также будет указано «Только для исследовательского использования».

Неслепой персонал уведомит члена исследования, давшего согласие пациенту, и сообщит ему, какой номер флакона дать пациенту в офисе перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 45-80 лет
  • Постменопауза (аменорея более 1 года)
  • Может или не может использовать заместительную гормональную терапию
  • Запланированы или должны быть запланированы процедуры гистероскопии/резектоскопии

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Известный рак
  • Известная гиперчувствительность к простагландинам.
  • Тем, кто кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 получит 200 мкг мизопростола, который будет помещен в задний свод влагалища за 12 часов и 2 часа до запланированной операции (всего 400 мкг мизопростола).
Лекарство: Мизопростол
Быть вагинально
Другие имена:
  • Сайтотек
Плацебо Компаратор: Группа 2
Группа 2 получит плацебо (пустую желатиновую капсулу), которую поместят в задний свод влагалища за 12 часов и за 2 часа до запланированной операции.
Лекарство: Плацебо
Для вагинального введения
Другие имена:
  • неактивный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (созревание шейки матки)
Временное ограничение: Во время операции/расширения шейки матки
Оценить эффективность двух доз мизопростола по 200 мкг (всего 400 мкг), вводимых вагинально, при созревании шейки матки перед диагностическими и оперативными гистероскопическими процедурами у женщин в постменопаузе (аменорея более 1 года). Эффективность представлена ​​временем до дилатации.
Во время операции/расширения шейки матки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных побочных эффектов.
Временное ограничение: Во время операции/расширения шейки матки
Вторичная цель: оценить, снижает ли созревание шейки матки мизопростол побочные эффекты.
Во время операции/расширения шейки матки
Время расширения в минутах
Временное ограничение: Во время процедуры.
Время от начала раскрытия шейки матки до завершения раскрытия шейки матки.
Во время процедуры.
Максимальный размер расширителя
Временное ограничение: Во время процедуры.
Самый большой расширитель шейки матки, который можно было ввести через внутренний зев шейки матки.
Во время процедуры.
Количество осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры.
Количество осложнений во время операции.
Во время процедуры.
Оценка сопротивления
Временное ограничение: Во время процедуры.
Легкость дилатации на хирурга по числовой шкале от 1 (проще, чем обычно) до 5 (сложнее, чем обычно), где 3 означает «нормально».
Во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: Donald Ward, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стеноз шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться