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Maturazione cervicale nelle donne in postmenopausa

14 giugno 2018 aggiornato da: Donald Gregory Ward, M.D., St. Louis University

Maturazione cervicale nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il misoprostolo (Cytotec) 200 ug per via vaginale verrà somministrato ai pazienti 12 ore e 2 ore prima dell'intervento (prima dell'intervento chirurgico) per un totale di 400 ug per maturare, ammorbidire o rilassare la cervice per la dilatazione (apertura). Questo serve per facilitare l'inserimento di un isteroscopio (lo strumento chirurgico) nell'utero per tutte le procedure isteroscopiche operative che richiedono una dilatazione superiore a 5 mm.

Verrà registrato il tempo necessario per la dilatazione cervicale. L'ora di inizio sarà quando il dilatatore più piccolo viene inserito nel canale endocervicale e l'ora di arresto verrà registrata quando si ottiene la dilatazione cervicale desiderata con il dilatatore più grande. A seconda della procedura, la dilatazione desiderata può variare tra 5 e 10 mm. Il tempo servirà da surrogato della facilità operativa della dilatazione.

Gli investigatori confronteranno i due gruppi in termini di farmaci, resistenza, tempo e dimensioni della dilatazione, effetti collaterali e complicanze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere 200 ug di misoprostolo o placebo (capsula di gelatina vuota) per via vaginale due volte (per un totale di 400 ug). Non esiste uno standard di cura, ma ricevere o meno il misoprostolo sono entrambe pratiche accettate e lo standard di cura prevede che i medici utilizzino il giudizio clinico.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti regimi di trattamento:

Il gruppo 1 riceverà 200 ug di misoprostolo, da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato (per un totale di 400 ug di misoprostolo). La farmacia St. Mary preparerà capsule contenenti ciascuna 200 ug di misoprostolo.

Il gruppo 2 riceverà placebo (capsula di gelatina vuota), da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato.

I due gruppi, saranno confrontati in termini di effetti collaterali, resistenza, tempo di dilatazione, dimensioni e complicanze chirurgiche.

La randomizzazione avverrà utilizzando un programma per computer chiamato Research Randomizer, http://www.randomizer.org/form.htm. Verrà randomizzato un set di 100 numeri non univoci. Una volta generato l'elenco di randomizzazione, verranno create le buste. Sulla base dei risultati del randomizzatore, un foglietto di carta con scritto il trattamento (misoprostolo o placebo) verrà inserito in buste numerate in sequenza. Il numero sulla busta sarà il numero di codice del paziente. Un membro non cieco del gruppo di ricerca aprirà la busta randomizzata e accederà a un registro dei farmaci master per la randomizzazione.

Il farmaco e/o il placebo verranno inseriti in flaconi numerati in sequenza con un registro dei farmaci master contenente qual è il misoprostolo e qual è il placebo. Ogni flacone avrà coperchi a prova di bambino per l'erogazione e sarà etichettato misoprostol 200ug/cad/placebo), nome del medico (reparto) e numero di contatto, e sarà anche annotato "Solo per uso sperimentale".

Il personale non cieco informerà il membro della ricerca che acconsente al paziente e lo informerà del numero di bottiglie da dare al paziente, in ufficio prima dell'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-80 anni di età
  • Postmenopausa (amenorrea da più di 1 anno)
  • Può o non può utilizzare la terapia ormonale sostitutiva
  • Programmato o da programmare per procedure di isteroscopia/resettoscopia

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Cancro conosciuto
  • Ipersensibilità nota alle prostaglandine.
  • Coloro che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà 200 ug di misoprostolo, da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato (per un totale di 400 ug di misoprostolo).
Droga: Misoprostolo
Da posizionare vaginalmente
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore placebo: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà placebo (capsula di gelatina vuota), da inserire nel fornice vaginale posteriore 12 ore e 2 ore prima dell'intervento programmato.
Droga: Placebo
Da posizionare vaginalmente
Altri nomi:
  • farmaco non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (maturazione cervicale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Valutare l'efficacia di due dosi da 200ug di misoprostolo (per un totale di 400ug), somministrate per via vaginale, sulla maturazione cervicale prima di procedure isteroscopiche diagnostiche e operative in donne in postmenopausa (amenorrea maggiore di 1 anno). L'efficacia è rappresentata dal tempo alla dilatazione.
Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali registrati.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Obiettivo secondario: valutare se la maturazione cervicale con misoprostolo riduce gli effetti collaterali
Al momento dell'intervento/dilatazione cervicale
Tempo di dilatazione in minuti
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Tempo dall'inizio della dilatazione cervicale al completamento della dilatazione cervicale.
Al momento della procedura.
Dimensione massima del dilatatore
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Il più grande dilatatore cervicale che potrebbe essere fatto passare attraverso l'orifizio cervicale interno.
Al momento della procedura.
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Conteggio delle complicanze al momento dell'intervento.
Al momento della procedura.
Punteggio di resistenza
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
Facilità di dilatazione per chirurgo su una scala numerica da 1 (più facile del normale) a 5 (più difficile del normale) dove 3 è "normale".
Al momento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Ward, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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