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检查利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤参与者的非干预研究

2023年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

RIM - 维护中的利妥昔单抗

这是一项非干预性研究，每位参与者的持续时间约为 24 个月，旨在调查利妥昔单抗维持治疗在先前未治疗、复发或难治性分化簇 20 (CD20)- 参与者的日常生活中的治疗效率、安全性和治疗方案。临床实践中滤泡性淋巴瘤 (FL) 呈阳性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国、45122

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

滤泡性淋巴瘤患者在医生决定的维持给药期间接受利妥昔单抗治疗

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 既往未治疗、复发或难治性 CD 20 阳性 FL
  • 对含有利妥昔单抗的诱导治疗有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）
  • 接受利妥昔单抗维持治疗（由医生在这项非干预性研究之前做出的独立决定）
  • 没有资格使用利妥昔单抗

排除标准：

不适用 (NA)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一线阶层
未经治疗且由主治医师决定接受利妥昔单抗治疗 CD 20 阳性滤泡性淋巴瘤病症的参与者。
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华®
复发/难治性层
参加者在化疗方案联合或不联合利妥昔单抗治疗后复发，并由主治医师决定接受利妥昔单抗治疗 CD 20 阳性滤泡性淋巴瘤病症。
药品：利妥昔单抗
其他名称：
  • 美罗华®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活着且没有进行性疾病的参与者的百分比
大体时间：2年
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现 1 个或多个新病灶（目标和非目标病变）或现有非目标病变的明确进展。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：2年
PFS 被定义为从第一个周期的日期到第一次出现肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 如果在研究期间未观察到进展或死亡，则根据维持治疗期间最后记录的肿瘤评估（最近两年后研究结束时）检查无进展生存时间。 疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现 1 个或多个新病灶（目标和非目标）病变）或现有非目标病变的明确进展。 使用 Kaplan-Meier 估计评估 PFS。
2年
活着的参与者的百分比
大体时间：2年
任何原因的死亡都被视为一个事件。 报告了利妥昔单抗维持治疗 2 年后存活的参与者百分比。
2年
中位总生存 (OS) 时间
大体时间：2年
生存期是任何时间从第一次研究药物给药日期到死亡日期的时间间隔。 未死亡的参与者在已知他们还活着的最后一次联系之日被审查。 使用 Kaplan-Meier 估计评估 OS。
2年
维持治疗结束时有反应（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 或疾病进展 [PD]）的参与者百分比
大体时间：2年
CR定义为所有靶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化； PR 定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30 个百分比 (%)，以筛选总和最长直径为参考；目标病灶的 SD 定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来的最小和最长直径作为参考，非目标病灶的 SD 定义为持续存在 1 个或多个非目标病变或/和维持肿瘤标志物水平高于正常限度。 PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径为参考，或出现 1 个或多个新病灶（目标和非目标病灶） ) 或现有非目标病变的明确进展。
2年
总体反应最佳的参与者百分比
大体时间：2年
参与者的百分比是根据最佳总体反应（CR、PR、SD）呈现的。 CR定义为所有靶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化； PR定义为目标病灶最长直径之和至少减少30%，以筛选和最长直径为参考；目标病灶的 SD 定义为既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到 PD，以自治疗开始以来的最小和最长直径作为参考，非目标病灶的 SD 定义为持续存在 1 个或多个非目标病变或/和维持肿瘤标志物水平高于正常限度。
2年
开始新疗法的参与者百分比
大体时间：2年
报告了在维持治疗结束时开始新治疗的参与者的百分比。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月27日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML22283

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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