Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie zkoumající léčbu rituximabem u účastníků folikulárního lymfomu

21. března 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab v údržbě

Jedná se o neintervenční studii s délkou přibližně 24 měsíců na účastníka, která zkoumá terapeutickou účinnost, bezpečnost a léčebné režimy udržovací terapie rituximabem v denní rutině u účastníků s dříve neléčeným, relabujícím nebo refrakterním klastrem diferenciace 20 (CD20)- pozitivní folikulární lymfom (FL) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s folikulárním lymfomem, kteří mají být léčeni Rituximabem v období udržovacího dávkování podle rozhodnutí lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Dříve neléčená, relabující nebo refrakterní CD 20-pozitivní FL
  • Reakce na indukční terapii obsahující rituximab (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR])
  • Podstupovat udržovací léčbu rituximabem (rozhodnutí učiněné lékařem před a nezávisle na této neintervenční studii)
  • Žádná nezpůsobilost pro rituximab

Kritéria vyloučení:

Nelze použít (NA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stratum první linie
Účastníci, kteří nebyli léčeni a ošetřující lékař rozhodl, že budou léčeni Rituximabem pro stav CD 20-pozitivního folikulárního lymfomu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera®
Relapsující/refrakterní vrstva
Účastníci, u kterých došlo k relapsu po léčbě chemoterapeutickými režimy s rituximabem nebo bez něj, ao nichž ošetřující lékař rozhodl, že budou léčeni Rituximabem pro stav CD 20-pozitivního folikulárního lymfomu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli naživu a bez progresivního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako referenční použije nejmenší součet nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cíl a necílové léze) nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od data prvního cyklu do prvního výskytu progrese nádoru nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (podle toho, co nastalo dříve). Pokud během studie nebyla pozorována progrese nebo smrt, doba přežití bez progrese byla cenzurována posledním dokumentovaným hodnocením nádoru během udržovací terapie (nejpozději na konci studie po dvou letech). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cílových a necílových léze) nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
2 roky
Procento účastníků, kteří byli naživu
Časové okno: 2 roky
Smrt z jakéhokoli důvodu byla považována za událost. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli naživu po 2 letech udržovací léčby rituximabem.
2 roky
Střední doba celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
Přežití byl časový interval od data první dávky studované medikace do data úmrtí v kteroukoli dobu. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou naživu. OS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
2 roky
Procento účastníků s odpovědí (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD] na konci udržovací terapie
Časové okno: 2 roky
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet nejdelšího průměru; SD pro cílové léze je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více ne cílové léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí (cílové a necílové léze ) nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.
2 roky
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků bylo prezentováno s ohledem na nejlepší celkovou odpověď (CR, PR, SD). CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere screeningový součet nejdelšího průměru; SD pro cílové léze je definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelšího průměru od zahájení léčby a SD pro necílové léze definované jako přetrvávání 1 nebo více ne cílové léze nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
2 roky
Procento účastníků se zahájením nové terapie
Časové okno: 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byla na konci udržovací terapie zahájena nová terapie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit