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Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Rituximab-Behandlung bei Teilnehmern an follikulärem Lymphom

21. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

RIM – Rituximab in Wartung

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie mit einer Dauer von etwa 24 Monaten pro Teilnehmer zur Untersuchung der therapeutischen Effizienz, Sicherheit und Behandlungsschemata der Rituximab-Erhaltungstherapie in der täglichen Routine bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, rezidiviertem oder refraktärem Differenzierungscluster 20 (CD20)- positives follikuläres Lymphom (FL) in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit follikulärem Lymphom, die mit Rituximab in der vom Arzt festgelegten Dauer der Erhaltungsdosis behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zuvor unbehandelter, rezidivierter oder refraktärer CD 20-positiver FL
  • Ansprechen auf eine Rituximab-haltige Induktionstherapie (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR])
  • Rituximab-Erhaltungstherapie erhalten (Arztentscheidung vor und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Studie)
  • Kein Ausschluss von Rituximab

Ausschlusskriterien:

Nicht zutreffend (NA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stratum der ersten Linie
Teilnehmer, die unbehandelt waren und vom behandelnden Arzt entschieden wurden, mit Rituximab wegen des CD 20-positiven follikulären Lymphoms behandelt zu werden.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera®
Rezidiviertes/refraktäres Stratum
Teilnehmer, die nach einer Behandlung mit chemotherapeutischen Schemata mit oder ohne Rituximab einen Rückfall erlitten und von dem behandelnden Arzt entschieden wurde, mit Rituximab wegen des CD 20-positiven follikulären Lymphoms behandelt zu werden.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lebten und frei von fortschreitender Krankheit waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressive Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers genommen wird, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel und Non-Target-Läsionen) oder die eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Datum des ersten Zyklus bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. Wenn während der Studie keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die progressionsfreie Überlebenszeit durch die letzte dokumentierte Tumorbewertung während der Erhaltungstherapie (spätestens am Ende der Studie nach zwei Jahren) zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel- und Nicht-Zielläsionen). Läsionen) oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung bewertet.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben waren
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Tod aus irgendeinem Grund wurde als Ereignis angesehen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren Erhaltungstherapie mit Rituximab am Leben waren, wurde angegeben.
2 Jahre
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben war das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum zu einem beliebigen Zeitpunkt. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert, als bekannt war, dass sie noch lebten. Das OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Schätzung beurteilt.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD] am Ende der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine Abnahme um mindestens 30 Prozent (%) in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird; SD für Zielläsionen ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und SD für Nicht-Zielläsionen, definiert als Persistenz von 1 oder mehr nicht- Zielläsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. PD ist definiert als eine Zunahme um mindestens 20 % der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen (Ziel- und Nicht-Zielläsionen) als Referenz genommen wird ) oder die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in Bezug auf das beste Gesamtansprechen (CR, PR, SD) dargestellt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Screening-Summe als Referenz genommen wird; SD für Zielläsionen ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und SD für Nicht-Zielläsionen, definiert als Persistenz von 1 oder mehr nicht- Zielläsion(en) oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einleitung einer neuen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Erhaltungstherapie eine neue Therapie eingeleitet wurde, wurde angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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