濾胞性リンパ腫参加者におけるリツキシマブ治療を調べるための非介入研究
2023年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
RIM - メンテナンス中のリツキシマブ
これは、未治療、再発または難治性の分化群 20 (CD20) を有する参加者を対象に、日常生活におけるリツキシマブ維持療法の治療効率、安全性、および治療レジメンを調査するための、参加者あたり約 24 か月間の非介入研究です。臨床診療における濾胞性リンパ腫（FL）陽性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-濾胞性リンパ腫の参加者 医師によって決定された維持投与期間にリツキシマブで治療される
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 未治療、再発または難治性の CD 20 陽性 FL
- リツキシマブを含む寛解導入療法への反応 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR])
- -リツキシマブ維持療法を受ける（この非介入研究の前に医師が行った決定）
- リツキシマブの不適格なし
除外基準:
該当なし (NA)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次層
-未治療で、担当医がリツキシマブで治療することを決定した参加者 CD 20陽性の濾胞性リンパ腫の状態。
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他の名前：
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再発・難治性層
リツキシマブを含むまたは含まない化学療法レジメンによる治療後に再発し、担当医師によってCD 20陽性の濾胞性リンパ腫の状態に対してリツキシマブによる治療を受けることが決定された参加者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存し、進行性疾患のない参加者の割合
時間枠：2年
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進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変の出現 (標的病変の出現) として定義されます。および非標的病変) または既存の非標的病変の明確な進行。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：2年
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PFSは、最初のサイクルの日から、腫瘍の進行または何らかの理由による死亡の最初の発生までの時間（いずれか早い方）と定義されました。
研究中に進行または死亡が観察されなかった場合、無増悪生存期間は、維持療法中に最後に文書化された腫瘍評価によって打ち切られました (2 年後の研究終了時)。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小和を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 つ以上の新しい病変 (標的および非標的病変) の出現として定義されました。病変）または既存の非標的病変の明確な進行。
PFSは、カプラン・マイヤー推定を使用して評価されました。
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2年
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生存していた参加者の割合
時間枠：2年
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何らかの理由での死はイベントと見なされました。
リツキシマブによる2年間の維持療法後に生存した参加者の割合が報告されました。
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2年
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全生存期間（OS）の中央値
時間枠：2年
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生存は、試験薬の初回投与日から任意の時点での死亡日までの時間間隔でした。
死亡していない参加者は、生存が確認された最後の接触日に検閲されました。
OSはKaplan-Meier推定値を使用して評価されました。
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2年
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維持療法終了時の奏効（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、安定疾患[SD]または進行性疾患[PD]）のある参加者の割合
時間枠：2年
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CR は、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。 PR は、スクリーニングの合計最長直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されます。標的病変の SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治療開始以来の最小合計最長直径を基準として、非標的病変の SD は 1 つ以上の非標的病変の持続として定義されます。標的病変または/および正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、または 1 つ以上の新しい病変 (標的および非標的病変) の出現として定義されます。 ）または既存の非標的病変の明確な進行。
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2年
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全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：2年
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参加者の割合は、最良の全体的な反応 (CR、PR、SD) に関して提示されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化として定義されます。 PR は、スクリーニングの合計最長直径を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。標的病変の SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治療開始以来の最小合計最長直径を基準として、非標的病変の SD は 1 つ以上の非標的病変の持続として定義されます。標的病変または/および正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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2年
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新しい治療法を開始した参加者の割合
時間枠：2年
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維持療法の終了時に新しい治療が開始された参加者の割合が報告されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ