Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å undersøke rituximab-behandling hos deltakere i follikulær lymfom

21. mars 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab i vedlikehold

Det er en ikke-intervensjonsstudie med en varighet på omtrent 24 måneder per deltaker for å undersøke den terapeutiske effektiviteten, sikkerheten og behandlingsregimene til Rituximab vedlikeholdsbehandling i daglig rutine hos deltakere med tidligere ubehandlet, residiverende eller refraktær klynge av differensiering 20 (CD20)- positivt follikulært lymfom (FL) i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med follikulært lymfom som skal behandles med Rituximab i vedlikeholdsdoseringsperioden som bestemt av legen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tidligere ubehandlet, residiverende eller refraktær CD 20-positiv FL
  • Reagere på induksjonsterapi som inneholder rituximab (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR])
  • Å motta rituximab vedlikeholdsbehandling (beslutning tatt av legen før og uavhengig av denne ikke-intervensjonsstudien)
  • Ingen manglende valgbarhet for rituximab

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt (NA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førstelinje Stratum
Deltakere som var ubehandlet og besluttet av behandlende lege å bli behandlet med Rituximab for CD 20-positive follikulær lymfomtilstand.
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • MabThera®
Tilbakefallende/ildfast lag
Deltakere som fikk tilbakefall etter behandling med kjemoterapeutiske regimer med eller uten Rituximab og ble bestemt av den behandlende legen for å bli behandlet med Rituximab for CD 20-positiv follikulær lymfomtilstand.
Legemiddel: Rituximab
Andre navn:
  • MabThera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var i live og fri for progressiv sykdom
Tidsramme: 2 år
Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med) som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner (målet) og ikke-mållesjoner) eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første syklusen til den første forekomsten av progresjon av tumor eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntraff først). Hvis progresjon eller død ikke ble observert under studien, ble progresjonsfri overlevelsestid sensurert av den siste dokumenterte tumorvurderingen under vedlikeholdsbehandlingen (senest ved slutten av studien etter to år). Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner (mål og ikke-mål) lesjoner) eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner. PFS ble vurdert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Andel deltakere som var i live
Tidsramme: 2 år
Død av en eller annen grunn ble sett på som en hendelse. Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 2 års vedlikeholdsbehandling med Rituximab ble rapportert.
2 år
Median total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
Overlevelse var tidsintervallet fra datoen for første dose av studiemedisinen til dødsdatoen til enhver tid. Deltakere som ikke var døde ble sensurert på datoen for siste kontakt da de var kjent for å være i live. OS ble vurdert ved å bruke Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Prosentandel av deltakere med respons (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD] ved slutten av vedlikeholdsterapien
Tidsramme: 2 år
CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; PR er definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med screeningssummens lengste diameter som referanse; SD for mållesjoner er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet og SD for ikke-mållesjoner definert som persistens på 1 eller flere ikke- mållesjon(er) eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner (mål- og ikke-mållesjoner ) eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
2 år
Prosentandel av deltakere med best samlet respons
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av deltakere ble presentert med hensyn til den beste samlede responsen (CR, PR, SD). CR er definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med screeningssummens lengste diameter som referanse; SD for mållesjoner er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse den minste summen lengste diameter siden behandlingen startet og SD for ikke-mållesjoner definert som persistens på 1 eller flere ikke- mållesjon(er) eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
2 år
Andel av deltakere med igangsetting av ny terapi
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av deltakerne som ny behandling ble igangsatt for ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen ble rapportert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere