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Estudo não intervencional para examinar o tratamento com rituximabe em participantes com linfoma folicular

21 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximabe em Manutenção

É um estudo não intervencional com duração de aproximadamente 24 meses por participante para investigar a eficácia terapêutica, segurança e regimes de tratamento da terapia de manutenção com Rituximabe na rotina diária em participantes com grupo de diferenciação 20 (CD20) não tratado previamente, recidivante ou refratário - linfoma folicular (LF) positivo na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com linfoma folicular que serão tratados com Rituximabe no período de dosagem de manutenção conforme decidido pelo médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • FL CD 20-positivo não tratado anteriormente, recidivante ou refratário
  • Respondendo à terapia de indução contendo rituximabe (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR])
  • Receber terapia de manutenção com rituximabe (decisão tomada pelo médico antes e independente deste estudo não intervencional)
  • Sem inelegibilidade para rituximabe

Critério de exclusão:

Não Aplicável (NA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estrato de primeira linha
Participantes que não foram tratados e decididos pelo médico assistente a serem tratados com Rituximabe para a condição de linfoma folicular CD 20 positivo.
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • MabThera®
Estrato recidivante/refratário
Os participantes que recaíram após o tratamento com esquemas quimioterápicos com ou sem Rituximabe e foram decididos pelo médico assistente a serem tratados com Rituximabe para a condição de linfoma folicular CD 20 positivo.
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • MabThera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estavam vivos e livres de doença progressiva
Prazo: 2 anos
Doença Progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões (alvo e lesões não-alvo) ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro ciclo até a primeira ocorrência de progressão do tumor ou morte por qualquer motivo (o que ocorrer primeiro). Se progressão ou morte não foi observada durante o estudo, o tempo de sobrevida livre de progressão foi censurado pela última avaliação documentada do tumor durante a terapia de manutenção (o mais recente no final do estudo após dois anos). Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões (alvo e não alvo lesões) ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A PFS foi avaliada usando a estimativa de Kaplan-Meier.
2 anos
Porcentagem de participantes que estavam vivos
Prazo: 2 anos
A morte por qualquer motivo era considerada um evento. Foi relatada a porcentagem de participantes que estavam vivos após 2 anos de terapia de manutenção com Rituximabe.
2 anos
Tempo médio de sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
A sobrevida foi o intervalo de tempo desde a data da primeira dose da medicação do estudo até a data da morte em qualquer momento. Os participantes que não morreram foram censurados na data do último contato quando se sabia que estavam vivos. A OS foi avaliada pela estimativa de Kaplan-Meier.
2 anos
Porcentagem de participantes com resposta (resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD] ou doença progressiva [PD] no final da terapia de manutenção
Prazo: 2 anos
A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral; RP é definido como uma diminuição de pelo menos 30% (%) na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência o maior diâmetro da soma de triagem; SD para lesões alvo é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de diâmetro mais longo desde o início do tratamento e SD para lesões não alvo definido como persistência de 1 ou mais não-alvo lesão(ões) alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões (lesões-alvo e não-alvo ) ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
2 anos
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral
Prazo: 2 anos
A porcentagem de participantes foi apresentada em relação à melhor resposta geral (CR, PR, SD). A CR é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral; PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência o maior diâmetro da soma de triagem; SD para lesões alvo é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de diâmetro mais longo desde o início do tratamento e SD para lesões não alvo definido como persistência de 1 ou mais não-alvo lesão(ões) alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
2 anos
Porcentagem de participantes com início de nova terapia
Prazo: 2 anos
Foi relatada a porcentagem de participantes para os quais uma nova terapia foi iniciada no final da terapia de manutenção.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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