Неинтервенционное исследование по изучению лечения ритуксимабом участников фолликулярной лимфомы
21 марта 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
RIM - Ритуксимаб в поддерживающей терапии
Это неинтервенционное исследование продолжительностью примерно 24 месяца на участника для изучения терапевтической эффективности, безопасности и схем поддерживающей терапии ритуксимабом в повседневной жизни у участников с ранее нелеченым, рецидивирующим или рефрактерным кластером дифференцировки 20 (CD20) - положительная фолликулярная лимфома (ФЛ) в клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с фолликулярной лимфомой, которые должны лечиться ритуксимабом в период поддерживающей дозы по решению врача.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Ранее не леченный, рецидивирующий или рефрактерный CD 20-положительный ФЛ
- Ответ на индукционную терапию, содержащую ритуксимаб (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО])
- Для получения поддерживающей терапии ритуксимабом (решение принимается врачом до и независимо от этого неинтервенционного исследования)
- Отсутствие дисквалификации для ритуксимаба
Критерий исключения:
Не применимо (нет данных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слой первой линии
Участники, которые не получали лечения и по решению лечащего врача получали ритуксимаб от состояния CD 20-положительной фолликулярной лимфомы.
|
Другие имена:
|
|
Рецидивирующий/рефрактерный слой
Участники, у которых возник рецидив после лечения химиотерапевтическими схемами с ритуксимабом или без него, и лечащий врач решил лечить ритуксимабом от состояния CD 20-положительной фолликулярной лимфомы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые были живы и не имели прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирующее заболевание определяется как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений (целевых очагов). и нецелевые поражения) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП определяли как время от даты первого цикла до первого случая прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (в зависимости от того, что произошло раньше).
Если прогрессирование или смерть не наблюдались во время исследования, время выживаемости без прогрессирования оценивали по последней документально подтвержденной оценке опухоли во время поддерживающей терапии (самой последней в конце исследования через два года).
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений (целевых и нецелевых очагов). поражения) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
ВБП оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
2 года
|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть по любой причине расценивалась как событие.
Сообщалось о проценте участников, оставшихся в живых после 2 лет поддерживающей терапии ритуксимабом.
|
2 года
|
|
Среднее время общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость представляла собой интервал времени от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти в любое время.
Участники, которые не умерли, подвергались цензуре на дату последнего контакта, когда было известно, что они живы.
ОС оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
|
2 года
|
|
Процент участников с ответом (полный ответ [CR], частичный ответ [PR], стабильное заболевание [SD] или прогрессирующее заболевание [PD] в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: 2 года
|
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера; PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона наибольший диаметр суммы скрининга; Стандартное отклонение для поражений-мишеней определяется как ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длиннейших диаметров с момента начала лечения, а SD для нецелевых поражений определяется как сохранение 1 или более нецелевых поражений. целевое(ые) поражение(я) и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
ПД определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьший суммарный диаметр наибольшего диаметра, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений (целевых и нецелевых поражений). ) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
|
2 года
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников был представлен в отношении наилучшего общего ответа (CR, PR, SD).
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера; PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу самый длинный диаметр скрининговой суммы; Стандартное отклонение для поражений-мишеней определяется как ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длиннейших диаметров с момента начала лечения, а SD для нецелевых поражений определяется как сохранение 1 или более нецелевых поражений. целевое(ые) поражение(я) и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
|
2 года
|
|
Процент участников с началом новой терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщалось о проценте участников, для которых новая терапия была начата в конце поддерживающей терапии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML22283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .