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Étude non interventionnelle pour examiner le traitement au rituximab chez les participants au lymphome folliculaire

21 mars 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab en maintenance

Il s'agit d'une étude non interventionnelle d'une durée d'environ 24 mois par participant visant à étudier l'efficacité thérapeutique, l'innocuité et les schémas thérapeutiques de la thérapie d'entretien au rituximab en routine quotidienne chez les participants atteints d'un groupe de différenciation 20 (CD20) - non précédemment traité, en rechute ou réfractaire. lymphome folliculaire positif (FL) en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de lymphome folliculaire qui doivent être traités par Rituximab au cours de la période de dosage d'entretien décidée par le médecin

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • LF CD 20 positif, non traité auparavant, en rechute ou réfractaire
  • Répondant au traitement d'induction contenant du rituximab (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP])
  • Recevoir un traitement d'entretien au rituximab (décision prise par le médecin avant et indépendamment de cette étude non interventionnelle)
  • Pas d'inéligibilité au rituximab

Critère d'exclusion:

Sans objet (NA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Strate de première ligne
Participants non traités et décidés par le médecin traitant d'être traités par Rituximab pour le lymphome folliculaire CD 20 positif.
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • MabThera®
Strate en rechute/réfractaire
Les participants qui ont rechuté après un traitement avec des régimes chimiothérapeutiques avec ou sans Rituximab et ont été décidés par le médecin traitant d'être traités avec Rituximab pour l'état du lymphome folliculaire CD 20 positif.
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • MabThera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants et exempts de maladie évolutive
Délai: 2 années
La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant) comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions (cible et lésions non cibles) ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier cycle et la première occurrence de progression de la tumeur ou de décès quelle qu'en soit la raison (selon la première occurrence). Si aucune progression ou aucun décès n'a été observé au cours de l'étude, la durée de survie sans progression a été censurée par la dernière évaluation documentée de la tumeur pendant le traitement d'entretien (la plus tardive à la fin de l'étude après deux ans). La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions (cibles et non cibles). lésions) ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La SSP a été évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
2 années
Pourcentage de participants vivants
Délai: 2 années
La mort, quelle qu'en soit la raison, était considérée comme un événement. Le pourcentage de participants qui étaient en vie après 2 ans de traitement d'entretien avec le rituximab a été rapporté.
2 années
Durée médiane de survie globale (SG)
Délai: 2 années
La survie était l'intervalle de temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès à tout moment. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la date du dernier contact lorsqu'ils étaient connus pour être vivants. La SG a été évaluée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier.
2 années
Pourcentage de participants avec réponse (réponse complète [RC], réponse partielle [PR], maladie stable [SD] ou maladie progressive [PD] à la fin du traitement d'entretien
Délai: 2 années
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de dépistage des diamètres les plus longs ; L'écart-type pour les lésions cibles est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement et l'écart-type pour les lésions non cibles définies comme la persistance d'au moins 1 non- lésion(s) cible(s) ou/et maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions (lésions cibles et non cibles ) ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
2 années
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale
Délai: 2 années
Le pourcentage de participants a été présenté par rapport à la meilleure réponse globale (RC, PR, SD). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral ; La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de dépistage des diamètres les plus longs ; L'écart-type pour les lésions cibles est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD, en prenant comme référence la plus petite somme du diamètre le plus long depuis le début du traitement et l'écart-type pour les lésions non cibles définies comme la persistance d'au moins 1 non- lésion(s) cible(s) ou/et maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
2 années
Pourcentage de participants ayant commencé une nouvelle thérapie
Délai: 2 années
Le pourcentage de participants pour lesquels un nouveau traitement a été initié à la fin du traitement d'entretien a été rapporté.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

1 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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