Nieinterwencyjne badanie oceniające leczenie rytuksymabem u uczestników z chłoniakiem grudkowym

Strategia pierwszej linii

Uczestnicy, którzy nie byli leczeni i podjęli decyzję lekarza prowadzącego o leczeniu rytuksymabem z powodu CD20-dodatniego chłoniaka grudkowego.

Lek: Rytuksymab

Inne nazwy:

• MabThera®

Warstwa nawrotowa/oporna

Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu schematami chemioterapeutycznymi z rytuksymabem lub bez rytuksymabu, u których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu rytuksymabem z powodu CD20-dodatniego chłoniaka grudkowego.

Lek: Rytuksymab

Inne nazwy:

• MabThera®

Odsetek uczestników, którzy żyli i byli wolni od postępującej choroby

Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując) jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (docelowych i zmiany niedocelowe) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego cyklu do pierwszego wystąpienia progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). Jeśli podczas badania nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas przeżycia wolnego od progresji był cenzurowany przez ostatnią udokumentowaną ocenę guza podczas leczenia podtrzymującego (ostatnią pod koniec badania po dwóch latach). Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (docelowych i niedocelowych). zmiany chorobowe) lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe. PFS oceniano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.

Procent uczestników, którzy przeżyli

Śmierć z jakiegokolwiek powodu była traktowana jako wydarzenie. Odnotowano odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach leczenia podtrzymującego rytuksymabem.

Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS).

Przeżycie było przedziałem czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci w dowolnym czasie. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu, kiedy wiadomo było, że żyją. OS oceniano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera.

Odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD] na zakończenie leczenia podtrzymującego)

CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiuje się jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę najdłuższej średnicy przesiewowej; SD dla zmian docelowych definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, a SD dla zmian innych niż docelowe zdefiniowano jako utrzymywanie się co najmniej 1 docelowa(e) zmiana(y) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian (zmiany docelowe i niedocelowe) ) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią

Odsetek uczestników przedstawiono w odniesieniu do najlepszej ogólnej odpowiedzi (CR, PR, SD). CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najdłuższą średnicę sumy przesiewowej; SD dla zmian docelowych definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia, a SD dla zmian innych niż docelowe zdefiniowano jako utrzymywanie się co najmniej 1 docelowa(e) zmiana(y) i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.

Odsetek uczestników z rozpoczęciem nowej terapii

Zgłoszono odsetek uczestników, u których rozpoczęto nową terapię po zakończeniu terapii podtrzymującej.