Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse til undersøgelse af rituximab-behandling hos deltagere i follikulært lymfom

21. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab i vedligeholdelse

Det er et ikke-interventionsstudie med en varighed på ca. 24 måneder pr. deltager for at undersøge den terapeutiske effektivitet, sikkerhed og behandlingsregimer af Rituximab vedligeholdelsesbehandling i daglig rutine hos deltagere med tidligere ubehandlet, recidiverende eller refraktær klynge af differentiering 20 (CD20)- positivt follikulært lymfom (FL) i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med follikulært lymfom, som skal behandles med Rituximab i vedligeholdelsesdosisperioden efter lægens beslutning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tidligere ubehandlet, recidiverende eller refraktær CD 20-positiv FL
  • Reaktion på rituximab-holdig induktionsterapi (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR])
  • At modtage rituximab vedligeholdelsesbehandling (beslutning taget af lægen før og uafhængigt af denne ikke-interventionelle undersøgelse)
  • Ingen udelukkelse af rituximab

Ekskluderingskriterier:

Ikke relevant (NA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første-line Stratum
Deltagere, der var ubehandlet og besluttede af den behandlende læge at blive behandlet med Rituximab for den CD 20-positive follikulær lymfom tilstand.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • MabThera®
Tilbagefaldende/ildfaste lag
Deltagere, som fik tilbagefald efter behandling med kemoterapeutiske regimer med eller uden Rituximab og blev besluttet af den behandlende læge for at blive behandlet med Rituximab for den CD 20-positive follikulær lymfomtilstand.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • MabThera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var i live og fri for progressiv sygdom
Tidsramme: 2 år
Progressiv sygdom defineres som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tager) som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (mål og ikke-mål-læsioner) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første cyklus til den første forekomst af progression af tumor eller død af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først). Hvis progression eller død ikke blev observeret under undersøgelsen, blev progressionsfri overlevelsestid censureret af den sidst dokumenterede tumorvurdering under vedligeholdelsesbehandlingen (senest ved slutningen af ​​undersøgelsen efter to år). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (target og non-target) læsioner) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PFS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Procentdel af deltagere, der var i live
Tidsramme: 2 år
Død af en eller anden grund blev betragtet som en begivenhed. Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 års vedligeholdelsesbehandling med Rituximab, blev rapporteret.
2 år
Median samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
Overlevelse var tidsintervallet fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på et hvilket som helst tidspunkt. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt, da man vidste, at de var i live. OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat.
2 år
Procentdel af deltagere med respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD] ved slutningen af ​​vedligeholdelsesterapien
Tidsramme: 2 år
CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter for screeningssummen; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere ikke- mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner (mål- og ikke-mållæsioner ) eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
2 år
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere blev præsenteret med hensyn til den bedste samlede respons (CR, PR, SD). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference screeningssummens længste diameter; SD for mållæsioner er defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede og SD for ikke-mållæsioner defineret som persistens på 1 eller flere ikke- mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
2 år
Procentdel af deltagere med påbegyndelse af ny terapi
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere, for hvem ny behandling blev påbegyndt ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen, blev rapporteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner