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Estudio no intervencionista para examinar el tratamiento con rituximab en participantes con linfoma folicular

21 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab en Mantenimiento

Es un estudio no intervencionista con una duración de aproximadamente 24 meses por participante para investigar la eficacia terapéutica, la seguridad y los regímenes de tratamiento de la terapia de mantenimiento con Rituximab en la rutina diaria en participantes con grupo de diferenciación 20 (CD20) no tratado previamente, en recaída o refractario. Linfoma folicular (FL) positivo en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con linfoma folicular que van a ser tratados con Rituximab en el período de dosificación de mantenimiento según lo decida el médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • FL CD 20 positivo sin tratamiento previo, recidivante o refractario
  • Respuesta a la terapia de inducción que contiene rituximab (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR])
  • Recibir terapia de mantenimiento con rituximab (decisión tomada por el médico antes e independientemente de este estudio no intervencionista)
  • Sin inelegibilidad para rituximab

Criterio de exclusión:

No Aplicable (NA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estrato de primera línea
Participantes que no recibieron tratamiento y el médico tratante decidió recibir tratamiento con Rituximab para la afección de linfoma folicular positivo para CD 20.
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • MabThera®
Estrato recidivante/refractario
Participantes que recayeron después del tratamiento con regímenes quimioterapéuticos con o sin Rituximab y cuyo médico tratante decidió que fueran tratados con Rituximab para la afección de linfoma folicular CD 20 positivo.
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • MabThera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que estaban vivos y libres de enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando) como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas (diámetro y lesiones no diana) o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha del primer ciclo hasta la primera aparición de progresión del tumor o muerte por cualquier motivo (lo que ocurriera primero). Si no se observó progresión o muerte durante el estudio, el tiempo de supervivencia libre de progresión fue censurado por la última evaluación documentada del tumor durante la terapia de mantenimiento (la última al final del estudio después de dos años). La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas (diana y no diana). lesiones) o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. La SLP se evaluó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
2 años
Porcentaje de participantes que estaban vivos
Periodo de tiempo: 2 años
La muerte por cualquier motivo se consideraba un evento. Se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos después de 2 años de terapia de mantenimiento con Rituximab.
2 años
Tiempo medio de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia fue el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la fecha de la muerte en cualquier momento. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en la fecha del último contacto cuando se sabía que estaban vivos. La OS se evaluó mediante la estimación de Kaplan-Meier.
2 años
Porcentaje de participantes con respuesta (respuesta completa [RC], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD] al final de la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 años
CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral; PR se define como una disminución de al menos un 30% (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de detección; La SD para lesiones diana se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento y la SD para lesiones no diana definida como la persistencia de 1 o más lesiones no diana. lesión(es) diana o/y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más nuevas lesiones (lesiones diana y no diana). ) o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
2 años
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Se presentó el porcentaje de participantes con respecto a la mejor respuesta global (CR, PR, SD). CR se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel del marcador tumoral; La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo del cribado; La SD para lesiones diana se define como una contracción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento y la SD para lesiones no diana definida como la persistencia de 1 o más lesiones no diana. lesión(es) diana o/y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
2 años
Porcentaje de participantes con inicio de nueva terapia
Periodo de tiempo: 2 años
Se informó el porcentaje de participantes en los que se inició una nueva terapia al final de la terapia de mantenimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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