Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie för att undersöka rituximab-behandling hos deltagare i follikulärt lymfom

21 mars 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab i underhåll

Det är en icke-interventionsstudie med en varaktighet på cirka 24 månader per deltagare för att undersöka den terapeutiska effektiviteten, säkerheten och behandlingsregimerna för Rituximab underhållsbehandling i daglig rutin hos deltagare med tidigare obehandlade, återfallande eller refraktära differentieringskluster 20 (CD20)- positivt follikulärt lymfom (FL) i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

505

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med follikulärt lymfom som ska behandlas med Rituximab i underhållsdoseringsperioden enligt läkarens beslut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tidigare obehandlad, återfallande eller refraktär CD 20-positiv FL
  • Svara på rituximab innehållande induktionsterapi (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR])
  • Att få rituximab underhållsbehandling (beslut fattat av läkare före och oberoende av denna icke-interventionella studie)
  • Ingen olämplighet för rituximab

Exklusions kriterier:

Ej tillämpligt (NA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första linjens Stratum
Deltagare som var obehandlade och beslutade av den behandlande läkaren att behandlas med Rituximab för det CD 20-positiva follikulära lymfomtillståndet.
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • MabThera®
Återfall/refraktärt skikt
Deltagare som fick återfall efter behandling med kemoterapeutiska regimer med eller utan Rituximab och som beslutades av den behandlande läkaren att behandlas med Rituximab för det CD 20-positiva follikulära lymfomtillståndet.
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • MabThera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som var vid liv och fria från progressiv sjukdom
Tidsram: 2 år
Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern av målskadorna, med) som referens den minsta summan längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner (mål och icke-målskador) eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: 2 år
PFS definierades som tiden från datumet för den första cykeln till den första förekomsten av progression av tumör eller död av någon anledning (beroende på vilket som inträffade först). Om progression eller död inte observerades under studien, censurerades progressionsfri överlevnadstid av den senast dokumenterade tumörbedömningen under underhållsbehandlingen (senast i slutet av studien efter två år). Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador, med som referens den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner (mål och icke-mål). lesioner) eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador. PFS utvärderades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
2 år
Andel deltagare som levde
Tidsram: 2 år
Död av någon anledning betraktades som en händelse. Procentandel av deltagarna som levde efter 2 års underhållsbehandling med Rituximab rapporterades.
2 år
Mediantid för total överlevnad (OS).
Tidsram: 2 år
Överlevnad var tidsintervallet från datumet för den första dosen av studiemedicinen till dödsdatumet vid någon tidpunkt. Deltagare som inte hade dött censurerades vid datumet för den senaste kontakten när de visste att de var vid liv. OS utvärderades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattning.
2 år
Andel deltagare med svar (fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD] vid slutet av underhållsterapin
Tidsram: 2 år
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; PR definieras som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av den längsta diametern av målskador, med screeningssummans längsta diameter som referens; SD för målskador definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan längsta diametern sedan behandlingen startade som referens och SD för icke-målskador definieras som persistens på 1 eller fler icke- målskador eller/och upprätthållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner (mål- och icke-målskador) ) eller den otvetydiga utvecklingen av existerande icke-målskador.
2 år
Andel deltagare med bästa övergripande svar
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare presenterades med avseende på bästa övergripande svar (CR, PR, SD). CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån; PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern av målskador, med screeningssummans längsta diameter som referens; SD för målskador definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan längsta diametern sedan behandlingen startade som referens och SD för icke-målskador definieras som persistens på 1 eller fler icke- målskador eller/och upprätthållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
2 år
Andel deltagare med initiering av ny terapi
Tidsram: 2 år
Procentandel av deltagarna för vilka ny behandling inleddes i slutet av underhållsbehandlingen rapporterades.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22283

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera