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Studio non interventistico per esaminare il trattamento con rituximab nei partecipanti al linfoma follicolare

21 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituximab in Manutenzione

Si tratta di uno studio non interventistico con una durata di circa 24 mesi per partecipante per studiare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e i regimi terapeutici della terapia di mantenimento con Rituximab nella routine quotidiana nei partecipanti con cluster di differenziazione 20 (CD20) precedentemente non trattato, recidivante o refrattario - linfoma follicolare positivo (FL) nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con linfoma follicolare che devono essere trattati con Rituximab nel periodo di dosaggio di mantenimento deciso dal medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • FL positivo per CD 20 precedentemente non trattato, recidivato o refrattario
  • Risposta alla terapia di induzione contenente rituximab (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])
  • Per ricevere la terapia di mantenimento con rituximab (decisione presa dal medico prima e indipendentemente da questo studio non interventistico)
  • Nessuna ineleggibilità per rituximab

Criteri di esclusione:

Non applicabile (NA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strato di prima linea
Partecipanti che non sono stati trattati e che il medico curante ha deciso di trattare con Rituximab per la condizione di linfoma follicolare CD 20-positivo.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • MabThera®
Strato recidivato/refrattario
Partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con regimi chemioterapici con o senza Rituximab e sono stati decisi dal medico curante di essere trattati con Rituximab per la condizione di linfoma follicolare CD 20-positivo.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • MabThera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che erano vivi e liberi da malattia progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo) come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (target e lesioni non bersaglio) o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo ciclo alla prima occorrenza di progressione del tumore o morte per qualsiasi motivo (qualunque si sia verificato per primo). Se durante lo studio non è stata osservata progressione o decesso, il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato censurato dall'ultima valutazione documentata del tumore durante la terapia di mantenimento (più tardi alla fine dello studio dopo due anni). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (target e non-target). lesioni) o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La PFS è stata valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
2 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: 2 anni
La morte per qualsiasi motivo era considerata un evento. È stata riportata la percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 2 anni di terapia di mantenimento con Rituximab.
2 anni
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza era l'intervallo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso in qualsiasi momento. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto quando si sapeva che erano vivi. L'OS è stata valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier.
2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD] al termine della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening del diametro più lungo; La SD per le lesioni bersaglio non è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non bersaglio definita come persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio lesione/i target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni (lesioni bersaglio e non bersaglio ) o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
2 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti è stata presentata rispetto alla migliore risposta complessiva (CR, PR, SD). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale; PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dello screening diametro più lungo; La SD per le lesioni bersaglio non è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento e DS per lesioni non bersaglio definita come persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio lesione/i target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
2 anni
Percentuale di partecipanti con inizio di una nuova terapia
Lasso di tempo: 2 anni
È stata riportata la percentuale di partecipanti per i quali è stata avviata una nuova terapia al termine della terapia di mantenimento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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