Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus rituksimabihoidon tutkimiseksi follikulaariseen lymfoomaan osallistuneilla

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

RIM - Rituksimabi kunnossapidossa

Se on ei-interventiotutkimus, jonka kesto on noin 24 kuukautta osallistujaa kohden. Tutkimuksessa tutkitaan rituksimabi-ylläpitohoidon terapeuttista tehokkuutta, turvallisuutta ja hoito-ohjelmia päivittäisessä rutiinissa osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton, uusiutunut tai refraktaarinen erilaistumisryhmä 20 (CD20)- positiivinen follikulaarinen lymfooma (FL) kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma ja joita hoidetaan rituksimabilla ylläpitoannostusjakson aikana lääkärin päättämänä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Aiemmin hoitamaton, uusiutunut tai tulenkestävä CD 20-positiivinen FL
  • Reagoi rituksimabia sisältävään induktiohoitoon (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR])
  • Rituksimabin ylläpitohoitoa varten (lääkärin päätös ennen tätä ei-interventiotutkimusta ja siitä riippumatta)
  • Ei kelpoisuutta rituksimabille

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellettavissa (NA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäisen linjan Stratum
Osallistujat, joita ei hoidettu ja joita hoitava lääkäri päätti hoitaa rituksimabilla CD 20 -positiivisen follikulaarisen lymfoomatilan vuoksi.
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • MabThera®
Uusiutunut / tulenkestävä kerros
Osallistujat, jotka uusiutuivat kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien jälkeen rituksimabilla tai ilman niitä ja joita hoitava lääkäri päätti hoitaa rituksimabilla CD 20 -positiivisen follikulaarisen lymfoomatilan vuoksi.
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • MabThera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja vapaita etenevästä taudista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi lasketaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen (tavoite) ja ei-kohdeleesiot) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytymisaika (PFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen syklin päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (kumpi tapahtui ensin). Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu tutkimuksen aikana, etenemisvapaa eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisellä dokumentoidulla kasvaimen arvioinnilla ylläpitohoidon aikana (viimeisin tutkimuksen lopussa kahden vuoden kuluttua). Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion (kohde- ja ei-kohdevaurion) ilmaantuminen leesiot) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä katsottiin tapahtumaksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 2 vuoden rituksimab-ylläpitohoidon jälkeen, raportoitiin.
2 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eloonjääminen oli aika, joka kului ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemaan milloin tahansa. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD] ylläpitohoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi; PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan seulontasumma pisin halkaisija; Kohdeleesioiden SD-arvo määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista pätevöitymään PR-tutkimukseen eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseen, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen ja SD-arvo ei-kohdevaurioille, jotka määritellään 1 tai useamman ei-kohdevaurion säilymisenä. kohdevaurio(t) tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen (kohde- ja ei-kohdeleesiot) ) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
2 vuotta
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus esitettiin suhteessa parhaaseen kokonaisvasteeseen (CR, PR, SD). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi; PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan seulontasumma pisin halkaisija; Kohdeleesioiden SD-arvo määritellään siten, että se ei ole riittävää kutistumista pätevöitymään PR-tutkimukseen eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseen, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen ja SD-arvo ei-kohdevaurioille, jotka määritellään 1 tai useamman ei-kohdevaurion säilymisenä. kohdevaurio(t) tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella.
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aloitettu uusi terapia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille uusi hoito aloitettiin ylläpitohoidon lopussa, ilmoitettiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa