不受控制的糖尿病患者的心理神经免疫学治疗:一项准实验研究 (PNIT)
2015年8月31日 更新者:Fundación Salutia
心理神经免疫疗法 (PNIT) 是对适应性行为、神经、内分泌和免疫过程之间相互作用的研究、修改和实施。
在其假设稳态或生理平衡作为涉及上述系统的综合过程的前提中。
此外,在基础主题中引入了重新意义,即改变方向,来自消极语境的概念的功能具有积极意义,因此从 PNIT 来看,没有疾病被视为问题,而是被视为需要解决的情况. 病人然后传达了即将到来的重要性。
主要目标:
调查与常规治疗患者相比,接受 PNIT 治疗的患者是否有更高比例的患者实现疾病控制(糖化血红蛋白 (HBAC1) <7% 和生活质量)。
方法:
准实验、简单盲法、简单盲法、平行、III 期临床试验 研究者将跟踪一组 2 型糖尿病患者三个月,并在接受干预后一个月进行中期分析(两次访视) 在每次访视期间训练有素的 PNIT 医师评估每位患者的有效性、安全性和生活质量。
研究人员将包括 18 岁患有任何严重程度、不受控制(> 7% 糖化血红蛋白 (HbAc1))和任何治疗方案的 II 型糖尿病的男性或女性患者。
患者不是通过随机过程分配的,研究人员将有一个方便的样本
研究人员将进行意向治疗分析,患者将根据接受的干预进行分析,即使这与分配给他们的干预不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 希望参与的患者签署知情同意书。
- 在开始研究前至少六个月被诊断患有不受控制的 II 型糖尿病(> 7% 的 HbAc1)
- 在开始研究前至少三个月没有改变药物。
- 在研究开始时具有可接受的心电图结果的参与者。
排除标准:
- 孕妇,或计划在研究期间怀孕。
- 严重肝功能衰竭病史。
- 在研究期间需要择期手术或其他需要全身麻醉的手术的参与者。
- 正在参加其他涉及药物的临床试验或最近三个月内曾参加过其他临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:常规治疗+PNIT
PNIT:心理神经免疫疗法 常规治疗:每位糖尿病患者接受的常规治疗
|
其他名称:
|
有源比较器:常规治疗
常规治疗:每位糖尿病患者接受的常规治疗
|
每个参与者的实际糖尿病治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
糖化血红蛋白 (HbAc1 %)
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件
大体时间:3个月
|
3个月
|
空腹血糖 (mmol/L)
大体时间:3个月
|
3个月
|
每组参与者的生活质量
大体时间:3个月
|
3个月
|
后续丢失
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
心理神经免疫治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的