Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoneuroimmunologisk terapi hos ukontrollerede diabetespatienter: en kvasi-eksperimentel undersøgelse (PNIT)

31. august 2015 opdateret af: Fundación Salutia

Psykoneuroimmunterapi (PNIT) er undersøgelsen, modifikationen og implementeringen af ​​interaktionerne mellem processerne af adaptiv adfærd, neurologisk, endokrin og immun.

Blandt dens præmisser antages homeostase eller fysiologisk balance som en integreret proces, der involverer de ovennævnte systemer.

Derudover introduceres re-mean blandt grundtemaet, dvs. at ændre retningen, funktionen af ​​et begreb fra en negativ kontekst har en positiv betydning, således at ingen sygdom fra PNIT ses som et problem, men som en situation, der skal løses. . Patienten sender derefter vigtigheden af, som vil komme.

Primært mål:

At undersøge om patienter på PNIT har en højere andel af patienter, der opnår sygdomskontrol (<7 % i glykosyleret hæmoglobin (HBAC1) og livskvalitet sammenlignet med konventionel behandlingspatienter.

Metode:

kvasi-eksperimentelt, simpelt blindt, simpelt blindt, parallelt, fase III klinisk forsøg. Efterforskerne vil følge en gruppe patienter med type 2-diabetes mellitus durgin tre måneder med en interimanalyse en måned efter modtagelse af interventionen (to besøg) Under hvert besøg uddannet PNIT-læge vurderer effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten for hver patient.

Undersøgerne vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år med diabetes mellitus type II i enhver sværhedsgrad, ukontrolleret (> 7 % glykosileret hæmoglobin (HbAc1)) og ethvert inkluderet behandlingsregime.

Patienterne tildeles ikke ved en tilfældig proces, og efterforskerne vil have en bekvemmelighedsprøve

Investigatorerne vil udføre en intention to treat-analyse, patienter vil blive analyseret i henhold til den modtagne intervention, selvom denne var forskellig fra den, de fik tildelt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ønsker at deltage, underskriver med informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus type II (> 7 % af HbAc1) mindst seks måneder før studiestart
  • Ingen ændring i medicin mindst tre måneder før start af undersøgelsen.
  • Deltagere med acceptable elektrokardiografiske resultater acceptable ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med alvorlig leversvigt.
  • Deltagere, der har behov for elektive operationer eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel behandling + PNIT
PNIT: Psykoneuroimmunterapi Konventionel behandling: Sædvanlig behandling, som hver diabetespatient fik
Andre navne:
  • Solarte teknik
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling: Sædvanlig behandling, som hver diabetespatient modtog
Faktisk diabetesbehandling hos hver deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glykosyleret hæmoglobin (HbAc1 %)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet hos deltagere i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Opfølgning mistet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med psykoneuroimmun terapi

3
Abonner