- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536820
Psykoneuroimmunologisk terapi hos ukontrollerede diabetespatienter: en kvasi-eksperimentel undersøgelse (PNIT)
Psykoneuroimmunterapi (PNIT) er undersøgelsen, modifikationen og implementeringen af interaktionerne mellem processerne af adaptiv adfærd, neurologisk, endokrin og immun.
Blandt dens præmisser antages homeostase eller fysiologisk balance som en integreret proces, der involverer de ovennævnte systemer.
Derudover introduceres re-mean blandt grundtemaet, dvs. at ændre retningen, funktionen af et begreb fra en negativ kontekst har en positiv betydning, således at ingen sygdom fra PNIT ses som et problem, men som en situation, der skal løses. . Patienten sender derefter vigtigheden af, som vil komme.
Primært mål:
At undersøge om patienter på PNIT har en højere andel af patienter, der opnår sygdomskontrol (<7 % i glykosyleret hæmoglobin (HBAC1) og livskvalitet sammenlignet med konventionel behandlingspatienter.
Metode:
kvasi-eksperimentelt, simpelt blindt, simpelt blindt, parallelt, fase III klinisk forsøg. Efterforskerne vil følge en gruppe patienter med type 2-diabetes mellitus durgin tre måneder med en interimanalyse en måned efter modtagelse af interventionen (to besøg) Under hvert besøg uddannet PNIT-læge vurderer effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten for hver patient.
Undersøgerne vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år med diabetes mellitus type II i enhver sværhedsgrad, ukontrolleret (> 7 % glykosileret hæmoglobin (HbAc1)) og ethvert inkluderet behandlingsregime.
Patienterne tildeles ikke ved en tilfældig proces, og efterforskerne vil have en bekvemmelighedsprøve
Investigatorerne vil udføre en intention to treat-analyse, patienter vil blive analyseret i henhold til den modtagne intervention, selvom denne var forskellig fra den, de fik tildelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der ønsker at deltage, underskriver med informeret samtykke.
- Diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus type II (> 7 % af HbAc1) mindst seks måneder før studiestart
- Ingen ændring i medicin mindst tre måneder før start af undersøgelsen.
- Deltagere med acceptable elektrokardiografiske resultater acceptable ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med alvorlig leversvigt.
- Deltagere, der har behov for elektive operationer eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi i hele undersøgelsens varighed.
- Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg, der involverer lægemidler, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konventionel behandling + PNIT
PNIT: Psykoneuroimmunterapi Konventionel behandling: Sædvanlig behandling, som hver diabetespatient fik
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Konventionel behandling: Sædvanlig behandling, som hver diabetespatient modtog
|
Faktisk diabetesbehandling hos hver deltager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glykosyleret hæmoglobin (HbAc1 %)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Livskvalitet hos deltagere i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Opfølgning mistet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNIT2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med psykoneuroimmun terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater