- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536820
Psychoneuroimmunologische Therapie bei unkontrollierten Diabetikern: Eine quasi-experimentelle Studie (PNIT)
Die Psychoneuroimmuntherapie (PNIT) ist die Untersuchung, Modifikation und Umsetzung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des adaptiven Verhaltens, neurologischer, endokriner und immunologischer Natur.
Zu seinen Prämissen gehört die Annahme der Homöostase oder des physiologischen Gleichgewichts als integrierter Prozess, an dem die oben genannten Systeme beteiligt sind.
Darüber hinaus wird im Grundthema das Re-Mean eingeführt, also die Richtungsänderung, die Funktion eines Konzepts aus einem negativen Kontext, das eine positive Bedeutung hat, so dass aus der PNIT heraus keine Krankheit als Problem, sondern als eine zu lösende Situation gesehen wird . Der Patient übermittelt dann die Bedeutung dessen, was kommen wird.
Hauptziel:
Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten unter PNIT im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung ein höherer Anteil an Patienten eine Krankheitskontrolle (<7 % im glykosylierten Hämoglobin (HBAC1)) und eine höhere Lebensqualität erreicht.
Methodik:
Quasi-experimentelle, einfache blinde, einfache blinde, parallele klinische Phase-III-Studie Die Forscher werden eine Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus drei Monate lang begleiten, mit einer Zwischenanalyse einen Monat nach Erhalt der Intervention (zwei Besuche). Bei jedem Besuch a Ein geschulter PNIT-Arzt beurteilt die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität jedes Patienten.
Zu den Prüfärzten gehören männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ II in jedem Schweregrad, unkontrolliert (> 7 % glykosyliertes Hämoglobin (HbAc1)) und alle enthaltenen Behandlungsschemata.
Die Zuteilung der Patienten erfolgt nicht nach dem Zufallsprinzip und die Prüfer erhalten eine Stichprobe
Die Prüfärzte führen eine Intention-to-Treat-Analyse durch. Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Intervention analysiert, auch wenn diese sich von der ihnen zugewiesenen unterscheidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Einverständniserklärung teilnehmen möchten, unterschreiben.
- Bei ihnen wurde mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie ein unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (> 7 % des HbAc1) diagnostiziert
- Keine Änderung der Medikation mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
- Teilnehmer mit akzeptablen elektrokardiographischen Ergebnissen, die zu Studienbeginn akzeptabel sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Schweres Leberversagen in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die elektive Operationen oder andere Eingriffe benötigen, die für die Dauer der Studie eine Vollnarkose erfordern.
- Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen oder in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Konventionelle Behandlung + PNIT
PNIT: Psychoneuroimmuntherapie Konventionelle Behandlung: Übliche Behandlung, die jeder Diabetiker erhält
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung: Die übliche Behandlung, die jeder Diabetiker erhält
|
Tatsächliche Diabetesbehandlung bei jedem Teilnehmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
glykosyliertes Hämoglobin (HbAc1 %)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Lebensqualität der Teilnehmer in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNIT2015
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