Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychoneuroimmunologische Therapie bei unkontrollierten Diabetikern: Eine quasi-experimentelle Studie (PNIT)

31. August 2015 aktualisiert von: Fundación Salutia

Die Psychoneuroimmuntherapie (PNIT) ist die Untersuchung, Modifikation und Umsetzung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des adaptiven Verhaltens, neurologischer, endokriner und immunologischer Natur.

Zu seinen Prämissen gehört die Annahme der Homöostase oder des physiologischen Gleichgewichts als integrierter Prozess, an dem die oben genannten Systeme beteiligt sind.

Darüber hinaus wird im Grundthema das Re-Mean eingeführt, also die Richtungsänderung, die Funktion eines Konzepts aus einem negativen Kontext, das eine positive Bedeutung hat, so dass aus der PNIT heraus keine Krankheit als Problem, sondern als eine zu lösende Situation gesehen wird . Der Patient übermittelt dann die Bedeutung dessen, was kommen wird.

Hauptziel:

Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten unter PNIT im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung ein höherer Anteil an Patienten eine Krankheitskontrolle (<7 % im glykosylierten Hämoglobin (HBAC1)) und eine höhere Lebensqualität erreicht.

Methodik:

Quasi-experimentelle, einfache blinde, einfache blinde, parallele klinische Phase-III-Studie Die Forscher werden eine Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus drei Monate lang begleiten, mit einer Zwischenanalyse einen Monat nach Erhalt der Intervention (zwei Besuche). Bei jedem Besuch a Ein geschulter PNIT-Arzt beurteilt die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität jedes Patienten.

Zu den Prüfärzten gehören männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ II in jedem Schweregrad, unkontrolliert (> 7 % glykosyliertes Hämoglobin (HbAc1)) und alle enthaltenen Behandlungsschemata.

Die Zuteilung der Patienten erfolgt nicht nach dem Zufallsprinzip und die Prüfer erhalten eine Stichprobe

Die Prüfärzte führen eine Intention-to-Treat-Analyse durch. Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Intervention analysiert, auch wenn diese sich von der ihnen zugewiesenen unterscheidet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Einverständniserklärung teilnehmen möchten, unterschreiben.
  • Bei ihnen wurde mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie ein unkontrollierter Diabetes mellitus Typ II (> 7 % des HbAc1) diagnostiziert
  • Keine Änderung der Medikation mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit akzeptablen elektrokardiographischen Ergebnissen, die zu Studienbeginn akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Schweres Leberversagen in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, die elektive Operationen oder andere Eingriffe benötigen, die für die Dauer der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilnehmen oder in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Behandlung + PNIT
PNIT: Psychoneuroimmuntherapie Konventionelle Behandlung: Übliche Behandlung, die jeder Diabetiker erhält
Andere Namen:
  • Solarte-Technik
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung: Die übliche Behandlung, die jeder Diabetiker erhält
Tatsächliche Diabetesbehandlung bei jedem Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glykosyliertes Hämoglobin (HbAc1 %)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nachverfolgung verloren
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Psychoneuroimmuntherapie

3
Abonnieren