- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536820
조절되지 않는 당뇨병 환자의 정신신경면역학 치료: 준실험적 연구 (PNIT)
PNIT(Psychoneuroimmunotherapy)는 적응 행동, 신경학적, 내분비 및 면역 과정 간의 상호 작용을 연구, 수정 및 구현하는 것입니다.
항상성 또는 생리적 균형을 위에서 언급한 시스템과 관련된 통합 프로세스로 가정하는 전제 중.
또한 기본 주제 중 re-mean이 도입되었습니다. . 그런 다음 환자는 앞으로 올 중요성을 전달합니다.
기본 목표:
PNIT 환자가 기존 치료 환자와 비교하여 질병 통제(HBAC1(당화혈색소) 7% 미만 및 삶의 질)를 달성한 환자의 비율이 더 높은지 여부를 조사합니다.
방법론:
준 실험, 단순 맹검, 단순 맹검, 평행, III상 임상 시험 조사관은 개입을 받은 후 3개월 동안 중간 분석과 함께 제2형 당뇨병 환자 그룹을 추적할 것입니다(2회 방문). 숙련된 PNIT 의사가 각 환자의 효율성, 안전성 및 삶의 질을 평가합니다.
조사자는 모든 중증도, 통제되지 않는(> 7% 글리코실화 헤모글로빈(HbAc1)) 및 포함된 임의의 치료 요법을 갖는 18세의 남성 또는 여성 환자를 포함할 것이다.
환자는 무작위 프로세스에 의해 할당되지 않으며 조사자는 편의 샘플을 갖게 됩니다.
조사관은 치료 의도 분석을 수행하고 환자는 할당된 것과 다른 경우에도 수신된 개입에 따라 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각 한 동의 서명으로 참여를 원하는 환자.
- 연구를 시작하기 최소 6개월 전에 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbAc1의 > 7%)으로 진단됨
- 연구를 시작하기 최소 3개월 전에 약물을 변경하지 않았습니다.
- 연구 시작 시 허용 가능한 심전도 결과를 가진 참가자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 중증 간부전의 병력.
- 선택적 수술 또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차가 필요한 참가자.
- 약물과 관련된 다른 임상시험에 참여 중이거나 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 기존 치료 + PNIT
PNIT: Psychoneuroimmuno therapy 기존 치료법: 각 당뇨병 환자가 받았던 일반적인 치료법
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 기존의 치료
기존치료 : 각 당뇨병 환자가 받은 통상적인 치료
|
각 참가자의 실제 당뇨병 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
글리코실화된 헤모글로빈(HbAc1 %)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공복 혈장 포도당(mmol/L)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
각 팔 참가자의 삶의 질
기간: 3 개월
|
3 개월
|
후속 조치 실패
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
정신신경면역치료에 대한 임상 시험
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한