Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichoneuroimmunológiai terápia kontrollálatlan cukorbetegeknél: kvázi-kísérleti vizsgálat (PNIT)

2015. augusztus 31. frissítette: Fundación Salutia

A pszichoneuroimmunterápia (PNIT) az adaptív viselkedés, a neurológiai, endokrin és immunrendszeri folyamatok közötti kölcsönhatások vizsgálata, módosítása és megvalósítása.

A homeosztázist vagy a fiziológiai egyensúlyt, mint a fent említett rendszereket magában foglaló integrált folyamatként feltételező telephelyei között.

Emellett az alaptéma között bevezetik az újraértelmezést, azaz az irányváltást, a negatív kontextusból származó fogalom funkciója pozitív jelentést hordoz, így a PNIT-ből nem a betegséget problémaként, hanem megoldandó helyzetként kell felfogni. . A páciens ezután átadja annak fontosságát.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak vizsgálata, hogy a PNIT-ben részesülő betegeknél nagyobb arányban érik el a betegségkontrollt (<7% a glikozilált hemoglobin (HBAC1) és az életminőség), mint a hagyományos kezelésben részesülő betegeknél.

Módszertan:

kvázi-kísérleti, egyszerű vak, egyszerű vak, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat A vizsgálók 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek egy csoportját követik nyomon három hónapon keresztül a beavatkozás után egy hónappal egy időközi elemzéssel (két vizit). képzett PNIT orvos értékeli az egyes betegek hatékonyságát, biztonságát és életminőségét.

A vizsgálók 18 éves, bármilyen súlyosságú, nem kontrollált (>7% glikozilált hemoglobin (HbAc1)) és bármilyen kezelési rendben szenvedő, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves férfi vagy nőbetegek is részt vesznek.

A betegek kiosztása nem véletlenszerű eljárással történik, és a vizsgálók egy kényelmi mintát kapnak

A vizsgálók kezelési szándék elemzést végeznek, a betegeket a kapott beavatkozásnak megfelelően akkor is elemzik, ha az eltér az általuk kijelölt beavatkozástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezéssel kívánnak részt venni, aláírják.
  • Kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitusszal (a HbAc1 > 7%-a) diagnosztizáltak legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónappal nincs változás a gyógyszeres kezelésben.
  • A vizsgálat megkezdésekor elfogadható elektrokardiográfiás eredményekkel rendelkező résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt.
  • Súlyos májelégtelenség anamnézisében.
  • Azok a résztvevők, akik elektív műtétet vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárást igényelnek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Azok a résztvevők, akik más, gyógyszereket érintő klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik az elmúlt három hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos kezelés + PNIT
PNIT: Psychoneuroimmuno terápia Hagyományos kezelés: A szokásos kezelés, amelyet minden cukorbeteg kapott
Viselkedési: pszichoneuroimmun terápia
Más nevek:
  • Solarte technika
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Hagyományos kezelés: A szokásos kezelés, amelyet minden cukorbeteg kapott
Drog: Hagyományos kezelés
A cukorbetegség tényleges kezelése minden résztvevőnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
glikozilált hemoglobin (HbAc1%)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Éhgyomri plazma glükóz (mmol/l)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Életminőség a résztvevők mindegyikében
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A nyomon követés elveszett
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Salutia

Együttműködők

Coomeva E.P.S
Sinergia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNIT2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a pszichoneuroimmun terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel