Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoneuroimmunologisk terapi hos okontrollerade diabetespatienter: en kvasi-experimentell studie (PNIT)

31 augusti 2015 uppdaterad av: Fundación Salutia

Psykoneuroimmunterapi (PNIT) är studien, modifieringen och implementeringen av interaktionerna mellan processerna för adaptivt beteende, neurologiska, endokrina och immuna.

Bland dess premisser antar homeostas eller fysiologisk balans som en integrerad process som involverar de ovan nämnda systemen.

Dessutom, bland grundtemat introduceras re-mean, dvs att ändra riktning, funktionen av ett begrepp från ett negativt sammanhang har en positiv betydelse, så att från PNIT ses ingen sjukdom som ett problem utan som en situation att lösa . Patienten förmedlar sedan vilken betydelse som kommer.

Huvudmål:

Att undersöka om patienter på PNIT har en högre andel patienter som uppnår sjukdomskontroll (<7 % i glykosylerat hemoglobin (HBAC1) och livskvalitet jämfört med konventionella behandlingspatienter.

Metodik:

kvasi-experimentell, enkelblind, enkelblind, parallell, fas III klinisk prövning Utredarna kommer att följa en grupp patienter med typ 2-diabetes mellitus durgin tre månader med en interimsanalys en månad efter mottagandet av interventionen (två besök) Under varje besök utbildad PNIT-läkare bedömer effektiviteten, säkerheten och livskvaliteten för varje patient.

Utredarna kommer att inkludera manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 år med diabetes mellitus typ II oavsett svårighetsgrad, okontrollerad (> 7 % glykosilerat hemoglobin (HbAc1)) och alla inkluderade behandlingsregimer.

Patienterna tilldelas inte genom en slumpmässig process och utredarna kommer att ha ett bekvämlighetsprov

Utredarna kommer att utföra en intention to treat-analys, patienter kommer att analyseras i enlighet med den insats som mottagits även om denna var annorlunda än den de tilldelades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som vill delta med informerat samtycke skriver under.
  • Diagnostiserats med okontrollerad diabetes mellitus typ II (> 7 % av HbAc1) minst sex månader innan studien påbörjades
  • Ingen förändring av medicinering minst tre månader innan studien påbörjas.
  • Deltagare med acceptabla elektrokardiografiska resultat godtagbara vid studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Historik av allvarlig leversvikt.
  • Deltagare som kräver elektiva operationer eller andra procedurer som kräver generell anestesi under hela studien.
  • Deltagare som deltar i andra kliniska prövningar som involverar läkemedel eller som har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell behandling + PNIT
PNIT: Psykoneuroimmunterapi Konventionell behandling: Vanlig behandling som varje diabetespatient fick
Andra namn:
  • Solarte teknik
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Konventionell behandling: Vanlig behandling som varje diabetespatient fick
Faktisk diabetesbehandling hos varje deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glykosylerat hemoglobin (HbAc1 %)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Fasteplasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitet hos deltagare i varje arm
Tidsram: 3 månader
3 månader
Uppföljning förlorad
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på psykoneuroimmun terapi

3
Prenumerera