- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536820
Psykoneuroimmunologisk terapi hos okontrollerade diabetespatienter: en kvasi-experimentell studie (PNIT)
Psykoneuroimmunterapi (PNIT) är studien, modifieringen och implementeringen av interaktionerna mellan processerna för adaptivt beteende, neurologiska, endokrina och immuna.
Bland dess premisser antar homeostas eller fysiologisk balans som en integrerad process som involverar de ovan nämnda systemen.
Dessutom, bland grundtemat introduceras re-mean, dvs att ändra riktning, funktionen av ett begrepp från ett negativt sammanhang har en positiv betydelse, så att från PNIT ses ingen sjukdom som ett problem utan som en situation att lösa . Patienten förmedlar sedan vilken betydelse som kommer.
Huvudmål:
Att undersöka om patienter på PNIT har en högre andel patienter som uppnår sjukdomskontroll (<7 % i glykosylerat hemoglobin (HBAC1) och livskvalitet jämfört med konventionella behandlingspatienter.
Metodik:
kvasi-experimentell, enkelblind, enkelblind, parallell, fas III klinisk prövning Utredarna kommer att följa en grupp patienter med typ 2-diabetes mellitus durgin tre månader med en interimsanalys en månad efter mottagandet av interventionen (två besök) Under varje besök utbildad PNIT-läkare bedömer effektiviteten, säkerheten och livskvaliteten för varje patient.
Utredarna kommer att inkludera manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 år med diabetes mellitus typ II oavsett svårighetsgrad, okontrollerad (> 7 % glykosilerat hemoglobin (HbAc1)) och alla inkluderade behandlingsregimer.
Patienterna tilldelas inte genom en slumpmässig process och utredarna kommer att ha ett bekvämlighetsprov
Utredarna kommer att utföra en intention to treat-analys, patienter kommer att analyseras i enlighet med den insats som mottagits även om denna var annorlunda än den de tilldelades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vill delta med informerat samtycke skriver under.
- Diagnostiserats med okontrollerad diabetes mellitus typ II (> 7 % av HbAc1) minst sex månader innan studien påbörjades
- Ingen förändring av medicinering minst tre månader innan studien påbörjas.
- Deltagare med acceptabla elektrokardiografiska resultat godtagbara vid studiestart.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Historik av allvarlig leversvikt.
- Deltagare som kräver elektiva operationer eller andra procedurer som kräver generell anestesi under hela studien.
- Deltagare som deltar i andra kliniska prövningar som involverar läkemedel eller som har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konventionell behandling + PNIT
PNIT: Psykoneuroimmunterapi Konventionell behandling: Vanlig behandling som varje diabetespatient fick
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Konventionell behandling: Vanlig behandling som varje diabetespatient fick
|
Faktisk diabetesbehandling hos varje deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glykosylerat hemoglobin (HbAc1 %)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Fasteplasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Livskvalitet hos deltagare i varje arm
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Uppföljning förlorad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNIT2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på psykoneuroimmun terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna