转移性肾癌中的贝伐珠单抗
2016年7月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
AVASTIN® 转移性肾癌一线治疗
这是一项非干预性、多中心研究，旨在评估静脉注射贝伐珠单抗 (Avastin) 联合干扰素 α-2a 免疫疗法对晚期和/或转移性肾细胞癌 (mRCC) 参与者进行日常常规治疗的疗效和安全性.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
365
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79106
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有晚期和/或转移性肾细胞癌的参与者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期和/或转移性肾细胞癌
- 根据产品特性摘要 (SmPC)，阿瓦斯汀无禁忌症
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晚期和/或转移性 RCC 参与者
正在接受推荐剂量 10 毫克/千克 (mg/kg) 体重的贝伐珠单抗治疗的 mRCC 参与者，每 2 周静脉输注一次，并与干扰素 α-2a 联合使用，推荐起始剂量为 900 万国际单位 (MIU) 每周 3 次，直至观察到疾病进展。
除了在正常的日常生活中使用之外，不会给予任何诊断或治疗干预。
|
贝伐珠单抗将以 10 mg/kg 体重的推荐剂量每 2 周静脉输注一次，直至疾病进展。
其他名称：
干扰素 α-2a 将以每周 3 次 9 MIU 的推荐起始剂量给药，直至疾病进展。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有最佳整体肿瘤反应的参与者的百分比
大体时间：基线直至进展或无法耐受的毒性，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
肿瘤反应被评估为以下之一： 完全反应（CR）：所有靶病灶和所有小于10毫米（mm）的病理淋巴结消失。
部分缓解 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30% (%)。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 (PD)。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非目标病灶的持续存在。
|
基线直至进展或无法耐受的毒性，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
|
疾病控制参与者的百分比
大体时间：基线直至进展或无法耐受的毒性，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
疾病控制被定义为在观察过程中达到 CR、PR 和/或 SD。
CR：所有靶病灶和10mm以下的所有病理淋巴结消失。
PR：目标病灶的直径总和至少减少 30%。
SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非目标病灶的持续存在。
|
基线直至进展或无法耐受的毒性，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
|
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：基线直至进展或无法耐受的毒性或死亡，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
PFS 时间定义为治疗开始与进展或死亡之间的时间。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
PD：目标病灶的直径总和至少增加 20%，并且总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或非目标病灶的持续存在。
|
基线直至进展或无法耐受的毒性或死亡，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
|
总体生存 (OS) 时间
大体时间：基线直至进展或无法耐受的毒性或死亡，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
OS 时间定义为治疗开始和死亡日期之间的时间。
Kaplan-Meier 估计用于评估。
|
基线直至进展或无法耐受的毒性或死亡，以先发生者为准，评估长达 6 年
|
|
日常免疫治疗（干扰素α-2a）的累积剂量
大体时间：长达 52 周
|
长达 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell University终止多形性胶质母细胞瘤 | 间变性星形细胞瘤 | 弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑干胶质瘤 | 毛粘液样星形细胞瘤 | 脑干胶质瘤 | 脑纤维星形细胞瘤 | 混合性少突胶质细胞瘤-星形细胞瘤美国
-
Zhejiang Cancer Hospital招聘中
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University招聘中