Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab áttétes veserákban

2016. július 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

AVASTIN® első vonal a metasztatikus veserákban

Ez egy nem intervenciós, többközpontú vizsgálat az intravénás bevacizumab (Avastin) és interferon alfa-2a immunterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az első vonalbeli kezelés során előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtrákban (mRCC) szenvedő résztvevőknél napi rutinban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

365

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtrákban szenvedők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes rák
  • Az alkalmazási előírás (SmPC) alapján nincs ellenjavallat az Avastin használatára.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Haladó és/vagy metasztatikus RCC résztvevők
Azok az mRCC-ben szenvedő résztvevők, akiket a javasolt 10 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) dózisú bevacizumabbal kezelnek kéthetente egyszer intravénás infúzió formájában, interferon alfa-2a-val kombinálva az ajánlott 9 milliós kezdő adagban nemzetközi egységeket (MIU) hetente háromszor, amíg a betegség progresszióját nem észlelik. A szokásos napi rutinon kívül semmilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást nem végeznek.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az ajánlott 10 mg/ttkg dózisban kell beadni kéthetente egyszer intravénás infúzióban a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Interferon alfa-2a
Az interferon alfa-2a-t az ajánlott kezdő dózisban, 9 millió NE-ben adják be hetente háromszor a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános daganatválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig értékelték
A tumorválaszt a következők egyikeként értékelték: Teljes válasz (CR): az összes céllézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnése 10 milliméter (mm) alatt. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre (PD) való alkalmassághoz. PD: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a nem célléziók fennmaradását is igazolnia kell.
Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig értékelték
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig értékelték
A betegség elleni védekezést úgy határoztuk meg, hogy a megfigyelés során elértük a CR-t, PR-t és/vagy SD-t. CR: az összes céllézió és az összes kóros nyirokcsomó eltűnése 10 mm alatt. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. PD: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a nem célléziók fennmaradását is igazolnia kell.
Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 évig értékelték
Progressziómentes túlélési idő (PFS).
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 6 évig értékelték
A PFS-idő a terápia kezdete és a progresszió vagy a halál között eltelt idő. Az értékeléshez Kaplan-Meier becslést használtunk. PD: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, és az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a nem célléziók fennmaradását is igazolnia kell.
Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 6 évig értékelték
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 6 évig értékelték
Az operációs rendszer ideje a terápia kezdete és a halál dátuma közötti idő. Az értékeléshez Kaplan-Meier becslést használtunk.
Kiindulási állapot a progresszióig vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 6 évig értékelték
Immunterápia kumulatív dózisa (Alfa-2a interferon) a napi rutinban
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21519

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel