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Bévacizumab dans le cancer du rein métastatique

26 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

AVASTIN® Première ligne dans le cancer du rein métastatique

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intraveineux (Avastin) en association avec l'immunothérapie à l'interféron alpha-2a pour le traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer du rein (mRCC) avancé et/ou métastatique dans la routine quotidienne .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

365

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer du rein avancé et/ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique confirmé histologiquement
  • Aucune contre-indication pour Avastin selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au RCC avancé et/ou métastatique
Participants atteints d'un CCRm traités par bevacizumab à la dose recommandée de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel une fois toutes les 2 semaines sous forme de perfusion intraveineuse, en association avec l'interféron alpha-2a à la dose initiale recommandée de 9 millions unités internationales (MIU) 3 fois par semaine jusqu'à ce que la progression de la maladie soit observée. Aucune intervention diagnostique ou thérapeutique ne sera donnée autre que celle utilisée dans la routine quotidienne normale.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel une fois toutes les 2 semaines en perfusion intraveineuse jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Interféron alpha-2a
L'interféron alpha-2a sera administré à la dose initiale recommandée de 9 MUI 3 fois par semaine jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse tumorale globale
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
La réponse tumorale a été évaluée comme l'une des suivantes : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques inférieurs à 10 millimètres (mm). Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles. Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD). PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles.
Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Le contrôle de la maladie a été défini comme ayant atteint CR, PR et/ou SD au cours de l'observation. RC : disparition de toutes les lésions cibles et de tous les ganglions pathologiques inférieurs à 10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. SD : Ni une diminution suffisante pour être éligible au PR ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles.
Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Le temps de SSP est défini comme le temps entre le début du traitement et la progression ou le décès. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou la persistance de lésions non cibles.
Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Durée de survie globale (OS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Le temps OS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation.
Valeur initiale jusqu'à progression ou toxicité intolérable ou décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 ans
Dose cumulée d'immunothérapie (interféron alpha-2a) en routine quotidienne
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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