Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij uitgezaaide nierkanker

26 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

AVASTIN® eerste lijn in gemetastaseerde nierkanker

Dit is een niet-interventionele, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze bevacizumab (Avastin) in combinatie met interferon alfa-2a immunotherapie voor eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker (mRCC) in de dagelijkse routine .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gevorderde en/of uitgezaaide niercelkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker
  • Geen contra-indicaties voor Avastin volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevorderde en/of gemetastaseerde RCC-deelnemers
Deelnemers met mRCC die worden behandeld met bevacizumab in de aanbevolen dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken als een intraveneus infuus, in combinatie met interferon alfa-2a in de aanbevolen startdosis van 9 miljoen internationale eenheden (MIU) 3 keer per week totdat ziekteprogressie wordt waargenomen. Er worden geen diagnostische of therapeutische interventies gegeven anders dan in de normale dagelijkse routine.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken als een intraveneus infuus tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Interferon alfa-2a
Interferon alfa-2a zal worden toegediend in de aanbevolen startdosis van 9 miljoen IE 3 keer per week tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Tumorrespons werd beoordeeld als een van de volgende: Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren onder de 10 millimeter (mm). Gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD). PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of persistentie van niet-doellaesies aantonen.
Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Ziektecontrole werd gedefinieerd als het bereiken van CR, PR en/of SD tijdens de observatie. CR: verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren onder de 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies. SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of persistentie van niet-doellaesies aantonen.
Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
PFS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de therapie en progressie of overlijden. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt voor evaluatie. PD: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm of persistentie van niet-doellaesies aantonen.
Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
OS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de therapie en de datum van overlijden. Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt voor evaluatie.
Baseline tot progressie of ondraaglijke toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 jaar
Cumulatieve dosis immunotherapie (interferon alfa-2a) in de dagelijkse routine
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren