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负责烧伤疼痛

2019年9月30日 更新者:Johns Hopkins University

负责烧伤疼痛:基于网络的自我管理干预改善烧伤疼痛结果的随机对照试验

患有烧伤相关疼痛的人仍在接受治疗,无法获得全面的烧伤疼痛管理。 我们寻求将基于证据的认知行为疼痛管理策略扩展到一组目前正在接受烧伤疼痛治疗的烧伤幸存者,其具体目标是减少疼痛相关的生活活动干扰。

研究人员将进行一项随机对照试验,以检验基于计算机的认知行为程序(负责烧伤疼痛)将改善疼痛管理、心理健康并提高烧伤幸存者参与度的中心假设。 具体目标包括:1) 确定基于网络的自我管理干预在减少疼痛和疼痛相关干扰以及提高疼痛管理自我效能方面的功效; 2) 确定“负责烧伤疼痛”是否能改善烧伤疼痛患者的心理健康和参与生活活动。 新兴研究表明,对于行动不便和地域受限的患者,例如在三级烧伤中心接受治疗的患者,基于网络的疼痛管理干预可能是基于诊所的干预的可行且有效的替代方案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

烧伤是所有需要痛苦的日常伤口护理和康复程序的伤害之一。 尽管烧伤护理专业人员尽了最大努力,但烧伤仍经常导致急性和慢性痛苦,以及对其他方面健康且剩余多年生产生活的人造成不良功能结果。 指导烧伤疼痛管理的证据基础普遍薄弱,很多工作都是基于临床偏好而不是科学证据。 非常需要临床试验来评估和改进护理标准。 虽然在整个紧急、急性和康复康复阶段,烧伤幸存者可以广泛使用药物治疗选择,但获得全面疼痛管理的机会有限。 建立可解决烧伤疼痛体验的情绪、认知和身体维度的可及疼痛管理方法至关重要。 认知行为疗法 (CBT) 已证明对慢性疼痛患者有效,研究表明提供远程康复 CBT 服务可有效改善残疾人的预后。 然而,传统上并未在烧伤相关疼痛患者中提供或研究远程康复 CBT 疼痛管理。 烧伤幸存者群体获得包括 CBT 在内的全面疼痛管理的机会有限,原因是缺乏机会、财务限制和行动不便导致基于诊所的 CBT 不切实际。 需要创新的康复干预和实施方法来改善具有严重但未治疗疼痛问题的烧伤幸存者的疼痛、功能、心理和参与结果。

研究人员建议进行一项两组随机对照试验,以检验基于网络的 CBT 将改善疼痛严重程度、疼痛干扰、自我效能、心理健康和疼痛烧伤幸存者参与生活活动的中心假设。 新兴研究表明,远程康复可能是一种可行且有效的替代方案(具有更广泛的适用性),可以替代针对访问受限患者的基于诊所的干预措施。 该项目将解决 2 个具体目标:

具体目标 1:确定基于网络的 CBT 自我管理干预(负责烧伤恢复 - 疼痛 [TCBR-Pain])在提高疼痛管理自我效能以及减少烧伤中疼痛和疼痛相关干扰方面的功效痛苦的幸存者。

将在基线、2 个月(治疗完成)和治疗后 5 个月的随访中使用一系列标准化测试来衡量结果。 自我报告的疼痛自我效能、疼痛严重程度和疼痛干扰将使用经过验证的工具(分别为疼痛自我效能量表、简要疼痛清单)进行测量。

假设 1:在 2 个月(治疗完成)和 5 个月的随访中,与注意力控制组相比,TCBR-疼痛参与者将在疼痛自我效能、疼痛严重程度和疼痛干扰方面表现出更大的改善。

具体目标 2:确定基于网络的 CBT 自我管理干预((负责烧伤恢复 - 疼痛 [TCBR - 疼痛])对改善心理健康和参与疼痛烧伤幸存者生活活动的效果。

将在基线、2 个月(治疗完成)和 5 个月的随访中使用一系列标准化测试来衡量结果。 自我报告的抑郁和焦虑以及对生活活动的参与将分别使用经过验证的工具(PHQ-9 抑郁量表和 PCL - 平民焦虑量表,以及世界卫生组织残疾评估量表 [WHODAS-II])进行测量。

假设 2:在 2 个月(治疗完成)和 5 个月的随访中,与注意力控制组相比,TCBR- 疼痛参与者将在抑郁和焦虑症状以及参与方面表现出更大的改善。

这项初始随机试验将提供有关招募和保留的关键数据,以及下一阶段研究的效果大小和样本大小——一项多中心临床试验,它将确定干预的可扩展性。 在拟议的研究中,我们将同意 256 名患有疼痛的烧伤幸存者,并将他们随机分配到干预组或对照组。 在获得知情的口头同意后,将筛选潜在参与者的资格。 如果符合条件,(请参阅下面的纳入/排除标准)参与者将获得同意并在线完成基线评估。 基于网络的评估完成后,参与者将被随机分配到基于网络的 7 课 TCBR - 疼痛计划或 7 课注意力控制 - 教育组。 将在平衡块中随机化,以根据疼痛程度、自我报告的总烧伤表面积和自初次烧伤后的时间对组构成进行分层。 参与者将在 2 个月和 5 个月时完成干预后评估,以评估疼痛严重程度、疼痛干扰、心理健康和生活活动参与情况。 在参加研究时获得其他治疗的参与者将被包括在内,这些其他干预措施将在必要时记录并在分析中进行控制。 这项研究的结果将支持未来的研究和传播工作,以通过创新的康复干预和交付方法改善烧伤患者的疼痛管理、心理健康和生活参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 70 岁之间的人在入组前至少 6 个月经历过烧伤需要住院治疗;
  2. 报告短暂疼痛量表的疼痛严重程度评分为 4 (0-10) 或更高;
  3. 报告至少持续 3 个月的疼痛;和
  4. 由于目前仅以英语提供基于网络的干预的可行性,因此会说英语。

排除标准:

  1. 排除知情同意的重大神经或精神疾病。
  2. 无法访问连接到万维网的计算机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负责烧伤 - 疼痛 (TCBR-Pain)
TCBR-Pain 计划包括 7 个课程,针对烧伤患者疼痛管理的关键方面。 每节课约 20 分钟,侧重于烧伤恢复和生活方式教育。 会议以简短的自我评估开始,在随后的会议中,参与者将获得有关其进度的图形反馈。
交互式 TCBR-Pain 使用程序化学习、技能开发和行为实践让烧伤患者参与疼痛和相关问题的自我管理。 TCB-Pain 计划包括 7 个课程,针对烧伤患者疼痛管理的关键方面。 每节课约 20 分钟,侧重于烧伤恢复和生活方式教育。 会议以简短的自我评估开始,在随后的会议中,参与者将获得有关其进度的图形反馈。 这些课程是旁白的,包括隐藏式字幕,是动画的,并包括分支以提供个性化内容。
无干预:教育注意力控制
注意力小组会收到一份教育材料,该材料在基于网络的程序中的会话长度和时间方面与 TCBR-Pain 干预相匹配。 基于网络的教育注意力条件包括在 7 周内交付的 7 节课。 Education Attention Control 是康复中心常用的教育材料,并已成功用于多项研究,与积极的康复干预措施进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化和疼痛相关的干扰
大体时间:2个月和5个月
Brief Pain Inventory (BPI) 将用于评估疼痛严重程度并确定是否满足疼痛强度纳入标准。 BPI 包括两个主要维度:疼痛严重程度(4 个项目)和疼痛干扰(7 个项目),每个维度的等级为 0 到 10。
2个月和5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的变化
大体时间:2个月和5个月
将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量抑郁症和 PTSD 焦虑症。 在 PHQ-9 的一项心理测量研究中,该仪器表现出可接受的重测信度,并且与创伤性损伤患者的严重抑郁症诊断相比具有敏感性 (0.93) 和特异性 (0.89)。
2个月和5个月
参与生活活动的变化
大体时间:2个月和5个月
生活活动的参与将使用世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS-II) 进行衡量,该量表包含 36 个项目,专门设计用于使用 ICIDH-2 框架来评估残疾活动和参与的维度.
2个月和5个月
PTSD 焦虑的变化
大体时间:2个月和5个月
PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C)。 PCL-C 已证明可接受的重测信度和内部一致性值以及良好的收敛效度,与其他 PTSD 工具以及创伤后焦虑和抑郁的测量具有中度至高度相关性。 研究还发现,PCL-C 评分 ≥ 45 的创伤幸存者有超过 75% 的概率出现与 PTSD 诊断一致的症状。
2个月和5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Wegener, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00054201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

TCBR-疼痛的临床试验

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