- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02661724
Vedd kezedbe az égési fájdalmat
Vedd kezedbe az égési fájdalmat: Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy webalapú önkezelési beavatkozásról az égési fájdalom eredményének javítására
Az égési fájdalomtól szenvedő személyek továbbra is kezelés alatt állnak, és nem férnek hozzá az égési fájdalom átfogó kezeléséhez. Arra törekszünk, hogy a bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési fájdalomkezelési stratégiákat kiterjesszük az égési túlélők egy csoportjára, akiket jelenleg égési fájdalom miatt kezelnek azzal a konkrét céllal, hogy csökkentsék a fájdalommal összefüggő beavatkozást az élettevékenységekben.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni annak a központi hipotézisnek a tesztelésére, hogy egy számítógép-alapú kognitív-viselkedési program (Take Charge of Burn Pain) javítja a fájdalomkezelést, a pszichológiai egészséget, és javítja az égési sérülések túlélőinek részvételét. A konkrét célok a következők: 1) egy web-alapú önkezelési beavatkozás hatékonyságának meghatározása a fájdalom és a fájdalommal kapcsolatos interferencia csökkentésében, valamint a fájdalomkezelés önhatékonyságának növelésében; és 2) annak meghatározása, hogy a Take Charge of Burn Pain javítja-e a pszichológiai egészséget és az élettevékenységekben való részvételt az égési sérülések fájdalmában szenvedő személyeknél. A feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a web-alapú fájdalomcsillapító beavatkozások megvalósítható és hatékony alternatívát jelenthetnek a klinikai beavatkozásokkal szemben a mobilitási és földrajzi korlátozásokkal küzdő betegek esetében, mint például a harmadlagos égési központokban kezelt betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sérülések a legfájdalmasabb sérülések közé tartoznak, amelyek fájdalmas napi sebkezelést és rehabilitációs eljárásokat igényelnek. Az égési sérülésekkel foglalkozó szakemberek legnagyobb erőfeszítései ellenére az égési sérülések gyakran akut és krónikus szenvedést és rossz funkcionális eredményeket okoznak az egyébként egészséges egyéneknél, akiknek még sok évnyi produktív életük van hátra. Az égési fájdalom kezelésére vonatkozó bizonyítékok alapja általában gyenge, és sok munka a klinikai preferenciákon alapul, nem pedig tudományos bizonyítékokon. Óriási szükség van klinikai vizsgálatokra az ellátás színvonalának értékeléséhez és javításához. Míg a gyógyszeres kezelési lehetőségek széles körben elérhetők az égési sérüléseket túlélők számára a gyógyulás kezdeti, akut és rehabilitációs szakaszában, az átfogó fájdalomkezeléshez korlátozott hozzáférés áll rendelkezésre. Létfontosságú olyan hozzáférhető fájdalomkezelési megközelítések kialakítása, amelyek foglalkoznak az égési fájdalom érzelmi, kognitív és fizikai dimenzióival. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és a vizsgálatok kimutatták, hogy a tele-rehabilitációs CBT-szolgáltatások hatékonysága javítja a fogyatékkal élők eredményeit. A tele-rehabilitációs CBT fájdalomcsillapítást azonban hagyományosan nem ajánlották fel vagy tanulmányozták égési eredetű fájdalomban szenvedőknél. Az égési sérüléseket túlélők populációja korlátozott hozzáféréssel rendelkezik az átfogó fájdalomkezeléshez, beleértve a CBT-t is, a hozzáférés hiánya, a pénzügyi korlátok és a mobilitási problémák miatt, amelyek miatt a klinikai alapú CBT nem használható. Innovatív rehabilitációs beavatkozásokra és szállítási módszerekre van szükség a fájdalom, a funkcionális, pszichológiai és részvételi eredmények javítása érdekében a jelentős, de kezeletlen fájdalomproblémákkal küzdő túlélőknél.
A kutatók kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják annak a központi hipotézisnek a tesztelésére, hogy a webalapú CBT javítja a fájdalom súlyosságát, a fájdalom interferenciáját, az önhatékonyságot, a pszichológiai egészséget és az élettevékenységekben való részvételt a fájdalommal küzdő túlélők számára. A feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a tele-rehabilitáció megvalósítható és hatékony alternatívája lehet (sokkal szélesebb körű alkalmazhatósággal) a klinikai beavatkozásoknak a hozzáférési korlátozásokkal küzdő betegek számára. Ez a projekt 2 konkrét célt szolgál:
1. specifikus cél: Egy webalapú, CBT önmenedzselő beavatkozás (Take Charge of Burn Recovery – Pain [TCBR-Pain) hatékonyságának meghatározása a fájdalomkezelés önhatékonyságának javításában, valamint a fájdalom és a fájdalommal összefüggő interferenciák csökkentésében az égés során. túlélők fájdalommal.
Az eredményeket standardizált tesztek sorával mérik az alapvonalon, 2 hónappal (a kezelés befejezése után) és 5 hónappal a kezelés utáni követéssel. Az önbeszámolt fájdalom önhatékonyságát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját validált műszerekkel (Pain Self-efficicy Scale, Brief Pain Inventory) kell mérni.
1. hipotézis: A TCBR-Fájdalom résztvevői szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a fájdalom önhatékonyságában, a fájdalom súlyosságában és a fájdalom interferenciájában a figyelem-kontroll csoporthoz képest 2 hónapos (a kezelés befejezése) és 5 hónapos követés után.
2. specifikus cél: Egy web-alapú, CBT önmenedzselési beavatkozás ((Take Charge of Burn Recovery – Pain [TCBR – Pain]) hatékonyságának meghatározása a fájdalomtól szenvedő égési sérüléseket túlélők pszichés egészségének javítására és élettevékenységekben való részvételre.
Az eredményeket standardizált tesztek sorával mérik a kiinduláskor, a 2 hónapos (a kezelés befejezése) és az 5 hónapos utánkövetés során. A saját bevallású depressziót és szorongást, valamint az élettevékenységekben való részvételt validált műszerekkel mérik (PHQ-9 Depressziós Skála és PCL – Polgári Szorongás Skála, illetve az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálái [WHODAS-II]).
2. hipotézis: A TCBR-Fájdalom résztvevői szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a depressziós és szorongásos tünetekben és a részvételben a figyelem-kontroll csoporthoz képest 2 hónapos (a kezelés befejezése) és 5 hónapos követés után.
Ez a kezdeti randomizált vizsgálat kritikus adatokat fog szolgáltatni a toborzásról és a visszatartásról, valamint a hatások méretéről és a minták méretéről a kutatás következő szakaszában – egy többközpontú, klinikai vizsgálatban, amely meghatározza a beavatkozás méretezhetőségét. A javasolt vizsgálatban 256 égési sérülést szenvedő túlélőt fogunk beleegyezni, és véletlenszerűen beosztjuk őket a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A tájékozott szóbeli beleegyezés megszerzése után a potenciális résztvevők alkalmasságát megvizsgálják. Ha jogosultak (lásd alább a felvételi/kizárási kritériumokat), a résztvevők beleegyezést kapnak, és on-line elvégzik az alapszintű értékelést. A webalapú értékelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a webalapú 7 leckéből álló TCBR - Pain programba vagy a 7 leckéből álló Figyelemszabályozás - Oktatás csoportba. A véletlenszerűsítés kiegyensúlyozott blokkokban történik, hogy a csoport összetételét a fájdalom szintje, az önbeszámolt teljes égési felület és az első égési sérülés óta eltelt idő alapján rétegezzük. A résztvevők 2 hónapos korban, majd 5 hónapos korban elvégzik a beavatkozás utáni értékelést, hogy felmérjék a fájdalom súlyosságát, a fájdalom interferenciáját, a pszichológiai egészséget és az élettevékenységekben való részvételt. Azokat a résztvevőket, akik más kezelést kapnak, miközben részt vettek a vizsgálatban, bevonják, és ezeket az egyéb beavatkozásokat szükség esetén az elemzések során dokumentálni és ellenőrizni kell. A tanulmány eredményei támogatni fogják a jövőbeli kutatási és terjesztési erőfeszítéseket, amelyek célja az égési sérüléseket követően a betegek fájdalomkezelésének, pszichológiai egészségének és életvitelének javítása innovatív rehabilitációs beavatkozások és szállítási módszerek révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti személyek, akik legalább 6 hónappal a felvétel előtt kórházi kezelést igénylő égési sérülést szenvedtek;
- A fájdalom súlyossági pontszámának jelentése a Brief Pain leltárban 4 (0-10) vagy magasabb;
- legalább 3 hónapos fájdalom bejelentése; és
- Angolul beszélnek, mivel a web-alapú beavatkozás jelenleg csak angol nyelven lehetséges.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
- A világhálóhoz csatlakozó számítógéphez való hozzáférés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Take Charge Burn – Fájdalom (TCBR-Pain)
A TCBR-Pain program 7 leckét tartalmaz az égési sérülést szenvedett személyek fájdalomkezelésének kulcsfontosságú dimenzióiról.
Minden foglalkozás körülbelül 20 perces, és az égési sérülések felépülésére és az életmód oktatására összpontosít.
A foglalkozások rövid önértékeléssel kezdődnek, majd a későbbiekben a résztvevő grafikus visszajelzést kap az előrehaladásról.
|
Az interaktív TCBR-Pain programozott tanulást, készségfejlesztést és viselkedési gyakorlatot használ, hogy bevonja az égési fájdalomtól szenvedőket a fájdalom és a kapcsolódó problémák önkezelésébe.
A TCB-Pain program 7 leckét tartalmaz az égési sérülést szenvedett személyek fájdalomkezelésének kulcsfontosságú dimenzióiról.
Minden foglalkozás körülbelül 20 perces, és az égési sérülések felépülésére és az életmód oktatására összpontosít.
A foglalkozások rövid önértékeléssel kezdődnek, majd a későbbiekben a résztvevő grafikus visszajelzést kap az előrehaladásról.
A leckék elbeszéltek, feliratozást tartalmaznak, animáltak, és elágazásokat is tartalmaznak a személyre szabott tartalom biztosítása érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Oktatási figyelemszabályozás
A figyelemfelkeltő csoport olyan oktatási anyagokat kap, amelyek a TCBR-Pain beavatkozáshoz illeszkednek a munkamenet hosszát és időtartamát illetően a web-alapú programban.
A web-alapú oktatási figyelemfeltétel 7 foglalkozást tartalmaz 7 héten keresztül.
Az Education Attention Control a rehabilitációs központokban általánosan használt oktatási anyagok, és számos tanulmányban sikeresen alkalmazták az aktív rehabilitációs beavatkozásokkal való összehasonlításként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalommal összefüggő interferencia változása
Időkeret: 2 és 5 hónap
|
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük a fájdalom súlyosságát, és megállapítjuk, hogy a fájdalom intenzitási kritériumai teljesülnek-e.
A BPI két elsődleges dimenziót tartalmaz: a fájdalom súlyosságát (4 elem) és a fájdalom interferenciáját (7 elem), mindegyik 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve.
|
2 és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a depresszióban
Időkeret: 2 és 5 hónap
|
A depresszió és a PTSD szorongás mérése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével történik.
A PHQ-9 pszichometriai vizsgálata során a műszer elfogadható teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, és érzékeny (0,93) és specifikus (0,89) is volt, összehasonlítva a traumás sérülést szenvedett személyek major depressziójának diagnózisával.
|
2 és 5 hónap
|
Változás az élettevékenységekben való részvételben
Időkeret: 2 és 5 hónap
|
Az élettevékenységekben való részvételt az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálái (WHODAS-II) segítségével mérik, egy 36 elemből álló általános fogyatékossági eszköz, amelyet kifejezetten az ICIDH-2 keretrendszer használatára terveztek a fogyatékossági tevékenység és részvétel dimenzióinak értékelésére. .
|
2 és 5 hónap
|
Változás a PTSD-szorongásban
Időkeret: 2 és 5 hónap
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C).
A PCL-C elfogadható teszt-újrateszt megbízhatóságot és belső konzisztencia értékeket, valamint jó konvergens érvényességet mutatott, közepes vagy magas korreláció mellett más PTSD-eszközökkel, valamint a szorongás és a depresszió mértékét traumás sérülést szenvedett személyeknél.
A tanulmányok azt is megállapították, hogy a traumát túlélőknél, akiknek PCL-C pontszáma ≥ 45, 75%-nál nagyobb a valószínűsége a PTSD diagnózisának megfelelő tünetek kialakulásának.
|
2 és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Wegener, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00054201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égéssel kapcsolatos fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a TCBR-Fájdalom
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)BefejezveOophorectomiaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ToborzásPetefészek; RendellenességEgyesült Államok
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveLimfóma | Mellrák | Hodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Visszavont