- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02661724
Ta ansvar for brennsmerte
Ta ansvar for brennsmerte: En randomisert kontrollert prøveversjon av en nettbasert selvstyringsintervensjon for å forbedre utfallene for brannsmerte
Personer med brannrelatert smerte forblir under behandling og har ikke tilgang til omfattende smertebehandling. Vi søker å utvide evidensbaserte kognitive atferdsmessige smertebehandlingsstrategier til en gruppe brannskader som for tiden er under behandling for brannsmerte med et spesifikt mål om å redusere smerterelatert forstyrrelse i livsaktiviteter.
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste den sentrale hypotesen om at et datamaskinbasert kognitivt atferdsprogram (Take Charge of Burn Pain) vil forbedre smertebehandling, psykologisk helse og forbedre deltakelse hos brannskadeoverlevere. Spesifikke mål inkluderer: 1) å bestemme effektiviteten av en nettbasert selvbehandlingsintervensjon for å redusere smerte og smerterelatert interferens og øke smertebehandlingens egeneffektivitet; og 2) for å finne ut om Take Charge of Burn Pain forbedrer psykologisk helse og deltakelse i livsaktiviteter hos personer med brannskadesmerter. Ny forskning tyder på at nettbaserte smertebehandlingsintervensjoner kan være et gjennomførbart og effektivt alternativ til klinikkbaserte intervensjoner for pasienter med mobilitet og geografiske begrensninger, slik som de som behandles ved tertiære brannsårsentre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brannskader er blant de mest smertefulle av alle skader som krever smertefulle daglige sårpleie og rehabiliteringsprosedyrer. Til tross for den beste innsatsen til brannpersonell, resulterer brannskader ofte i akutt og kronisk lidelse og dårlige funksjonsresultater for ellers friske individer med mange år med produktivt liv igjen. Evidensgrunnlaget for behandling av brannsmerte er generelt svakt, med mye arbeid basert på kliniske preferanser snarere enn vitenskapelig bevis. Det er et enormt behov for kliniske studier for å evaluere og forbedre standarden på omsorgen. Mens farmakologiske behandlingsalternativer er allment tilgjengelige for brannskadeoverlevende gjennom de fremvoksende, akutte og rehabiliteringsfasene av helbredelse, er det begrenset tilgang til omfattende smertebehandling. Det er avgjørende å etablere tilgjengelige smertebehandlingstilnærminger som tar for seg de emosjonelle, kognitive og fysiske dimensjonene av brannsmerteopplevelsen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg effektiv for pasienter med kroniske smerter, og studier har vist effekten av å tilby telerehabiliterings-CBT-tjenester for å forbedre resultatene hos personer med funksjonshemming. Imidlertid har telerehabilitering CBT smertebehandling ikke tradisjonelt blitt tilbudt eller studert hos personer med brannrelatert smerte. Befolkningen av brannskader har begrenset tilgang til omfattende smertebehandling inkludert CBT på grunn av mangel på tilgang, økonomiske begrensninger og mobilitetsproblemer som gjør klinikkbasert CBT upraktisk. Innovative rehabiliteringsintervensjoner og leveringsmetoder er nødvendig for å forbedre smerte, funksjonelle, psykologiske og deltakelsesresultater hos brannskadeoverlevere med betydelige, men ubehandlede smerteproblemer.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to grupper for å teste den sentrale hypotesen om at nettbasert CBT vil forbedre smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, selveffektivitet, psykologisk helse og deltakelse i livsaktiviteter for brannskadeoverlevere med smerte. Ny forskning tyder på at telerehabilitering kan være et gjennomførbart og effektivt alternativ (med mye bredere anvendelighet) til klinikkbaserte intervensjoner for pasienter med tilgangsbegrensninger. Dette prosjektet vil ta for seg 2 spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av en nettbasert, CBT-selvbehandlingsintervensjon (Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR-Pain) for å forbedre smertebehandlingens egeneffektivitet, og redusere smerte og smerterelatert interferens i brannskader overlevende med smerte.
Resultatene vil bli målt ved hjelp av et batteri av standardiserte tester ved baseline, 2 måneder (behandlingsfullføring) og 5 måneders oppfølging etter behandling. Selvrapportert smerte-self-efficacy, smerte-alvorlighet og smerteinterferens vil bli målt ved hjelp av validerte instrumenter (henholdsvis Pain Self-efficacy Scale, Brief Pain Inventory).
Hypotese 1: TCBR- Smertedeltakere vil demonstrere signifikant større forbedring i smertens egeneffektivitet, smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens i forhold til oppmerksomhetskontrollgruppen etter 2 måneder (behandlingsavslutning) og 5 måneders oppfølging.
Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten av en nettbasert, CBT-selvledelsesintervensjon ((Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR - Pain]) for å forbedre psykologisk helse og deltakelse i livsaktiviteter for brannskadeoverlevere med smerte.
Resultatene vil bli målt ved hjelp av et batteri av standardiserte tester ved baseline, 2 måneder (behandlingsfullføring) og 5 måneders oppfølging. Selvrapportert depresjon og angst, og deltakelse i livsaktiviteter vil bli målt ved hjelp av validerte instrumenter (PHQ-9 Depression Scale og PCL -Civilian Anxiety Scale, og World Health Organization Disability Assessment Scales [WHODAS-II]).
Hypotese 2: TCBR- Smertedeltakere vil vise signifikant større forbedring i depressive og angstsymptomer og deltakelse i forhold til oppmerksomhetskontrollgruppen etter 2 måneder (behandlingen er fullført) og 5 måneders oppfølging.
Denne innledende randomiserte studien vil gi kritiske data om rekruttering og oppbevaring samt effektstørrelser og utvalgsstørrelser for i neste fase av forskningen - en multisenter, klinisk studie som vil bestemme skalerbarheten til intervensjonen. I den foreslåtte studien vil vi gi samtykke til 256 brannskadeoverlevere med smerte og tilfeldig tilordne dem til intervensjons- eller kontrollgruppen. Etter at informert muntlig samtykke er innhentet, vil potensielle deltakere bli screenet for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, (se inkluderings-/ekskluderingskriteriene nedenfor) vil deltakerne bli samtykket og vil fullføre grunnvurderingen online. Når den nettbaserte vurderingen er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den nettbaserte 7 leksjons TCBR - Smerteprogrammet eller 7 leksjoner Oppmerksomhetskontroll - Utdanningsgruppen. Randomisering vil skje i balanserte blokker for å stratifisere gruppesammensetningen etter smertenivå, selvrapportert totalt forbrenningsareal og tid siden første brannskade. Deltakerne vil fullføre vurderingen etter intervensjon etter 2 måneder og igjen etter 5 måneder for å vurdere smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, psykologisk helse og deltakelse i livsaktiviteter. Deltakere som får andre behandlinger mens de er registrert i studien vil bli inkludert og disse andre intervensjonene vil bli dokumentert og kontrollert i analyser om nødvendig. Funn fra denne studien vil støtte fremtidig forsknings- og formidlingsinnsats for å forbedre smertebehandling, psykologisk helse og livsdeltakelse til pasienter etter brannskade gjennom innovative rehabiliteringsintervensjoner og leveringsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 70 år som har opplevd en brannskade som krever sykehusinnleggelse minst 6 måneder før påmelding;
- Rapportering av en smertealvorlighetsscore på Brief Pain-inventaret på 4 (0-10) eller høyere;
- Rapportering av smerte av minst 3 måneders varighet; og
- Engelsktalende på grunn av muligheten for å tilby den nettbaserte intervensjonen kun på engelsk på dette tidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke.
- Mangel på tilgang til en datamaskin som er koblet til det verdensomspennende nettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Take Charge Burn - Pain (TCBR-Pain)
TCBR-Pain-programmet inkluderer 7 leksjoner som tar for seg nøkkeldimensjoner ved smertebehandling for personer med brannskader.
Hver økt er på ca. 20 minutter og fokuserer på gjenoppretting av brannskader og livsstilsopplæring.
Øktene starter med en kort egenvurdering og i senere økter får deltakeren grafisk tilbakemelding på fremgangen.
|
Den interaktive TCBR-Pain bruker programmert læring, ferdighetsutvikling og atferdspraksis for å engasjere personer med brennende smerter i selvbehandling av smerte og relaterte problemer.
TCB-Pain-programmet inkluderer 7 leksjoner som tar for seg nøkkeldimensjoner ved smertebehandling for personer med brannskader.
Hver økt er på ca. 20 minutter og fokuserer på gjenoppretting av brannskader og livsstilsopplæring.
Øktene starter med en kort egenvurdering og i senere økter får deltakeren grafisk tilbakemelding på fremgangen.
Leksjonene er fortalt og inkluderer teksting, er animerte og inkluderer forgreninger for å gi personlig tilpasset innhold.
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll for utdanning
Oppmerksomhetsgruppen mottar et undervisningsmateriell som er tilpasset TCBR-Pain-intervensjonen når det gjelder øktlengde og tid på det nettbaserte programmet.
Den nettbaserte opplæringsbetingelsen inkluderer 7 økter levert over 7 uker.
Education Attention Control er undervisningsmateriell som vanligvis brukes i rehabiliteringssentre og har blitt brukt i flere studier som en sammenligning med aktive rehabiliteringsintervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og smerterelatert interferens
Tidsramme: 2 og 5 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad og fastslå at inklusjonskriteriene for smerteintensitet er oppfylt.
BPI inkluderer to primære dimensjoner: smertens alvorlighetsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer), hver vurdert på 0 til 10 skalaer.
|
2 og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon
Tidsramme: 2 og 5 måneder
|
Depresjon og PTSD-angst vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
I en psykometrisk studie av PHQ-9, viste instrumentet akseptabel test-re-test reliabilitet og var både sensitivt (0,93) og spesifikt (0,89) sammenlignet med en diagnose av alvorlig depresjon hos personer med traumatisk skade.
|
2 og 5 måneder
|
Endring i deltakelse i livsaktiviteter
Tidsramme: 2 og 5 måneder
|
Deltakelse i livsaktiviteter vil bli målt ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Scales (WHODAS-II) er et 36-elements instrument for generell funksjonshemming som er spesielt utviklet for å bruke ICIDH-2-rammeverket for å evaluere dimensjonene av funksjonshemming-aktivitet og deltakelse .
|
2 og 5 måneder
|
Endring i PTSD-angst
Tidsramme: 2 og 5 måneder
|
PTSD Sjekkliste-Sivil versjon (PCL-C).
PCL-C har vist akseptable test-retest reliabilitet og interne konsistensverdier og god konvergent validitet med moderat til høy korrelasjon med andre PTSD-instrumenter og mål på angst og depresjon hos personer med traumatisk skade.
Studier har også funnet at traumeoverlevere med PCL-C-score ≥ 45 har en større enn 75 % sannsynlighet for å utvikle symptomer i samsvar med en diagnose av PTSD.
|
2 og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Wegener, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00054201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brennrelatert smerte
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på TCBR-Smerte
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenFullførtSmerte | Barn | Undersøkelser og spørreskjemaer | Kunnskap | ValideringBelgia
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringSlag | SmerteFrankrike
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Smerte, kronisk | Smerter, ryggForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater
-
Aveiro UniversityUkjent