화상 통증 관리
화상 통증 관리: 화상 통증 결과를 개선하기 위한 웹 기반 자가 관리 개입의 무작위 통제 시험
화상 관련 통증이 있는 사람은 여전히 치료를 받고 있으며 포괄적인 화상 통증 관리를 받을 수 없습니다. 우리는 현재 화상 통증 치료를 받고 있는 화상 생존자 그룹에 증거 기반 인지 행동 통증 관리 전략을 확장하여 삶의 활동에서 통증과 관련된 간섭을 줄이는 구체적인 목표를 추구합니다.
조사관은 컴퓨터 기반 인지 행동 프로그램(화상 통증 담당)이 통증 관리, 심리적 건강을 개선하고 화상 생존자 참여를 향상시킬 것이라는 중심 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 포함합니다. 2) Take Charge of Burn Pain이 화상 통증이 있는 사람의 심리적 건강과 생활 활동 참여를 향상시키는지 여부를 결정합니다. 최신 연구에 따르면 웹 기반 통증 관리 개입은 3차 화상 센터에서 치료받는 환자와 같이 이동성이 있고 지리적 제한이 있는 환자를 위한 클리닉 기반 개입에 대한 실행 가능하고 효과적인 대안일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
화상은 매일 고통스러운 상처 관리 및 재활 절차가 필요한 모든 부상 중에서 가장 고통스러운 부상 중 하나입니다. 화상 치료 전문가의 최선의 노력에도 불구하고, 화상은 종종 급성 및 만성 고통과 생산적인 수명이 수년 동안 남아 있는 건강한 개인에게 열악한 기능적 결과를 초래합니다. 화상 통증 관리를 지시하는 증거 기반은 일반적으로 약하며 과학적 증거보다는 임상적 선호도에 기반한 작업이 많습니다. 치료 표준을 평가하고 개선하기 위한 임상 시험이 절실히 필요합니다. 약리학적 치료 옵션은 응급, 급성 및 치유의 재활 단계 전반에 걸쳐 화상 생존자에게 광범위하게 제공되지만 포괄적인 통증 관리에 대한 접근은 제한적입니다. 화상 통증 경험의 정서적, 인지적, 신체적 차원을 다루는 접근 가능한 통증 관리 접근법을 확립하는 것이 중요합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증이 있는 환자에게 효과적인 것으로 입증되었으며 연구에서는 장애가 있는 사람의 결과를 개선하기 위한 원격 재활 CBT 서비스 제공의 효능을 입증했습니다. 그러나 원격 재활 CBT 통증 관리는 전통적으로 화상 관련 통증이 있는 사람에게 제공되거나 연구되지 않았습니다. 화상 생존자 인구는 접근 부족, 재정적 제약 및 클리닉 기반 CBT를 비실용적으로 만드는 이동성 문제로 인해 CBT를 포함한 포괄적인 통증 관리에 대한 접근이 제한적입니다. 중요하지만 아직 치료되지 않은 통증 문제가 있는 화상 생존자의 통증, 기능적, 심리적 및 참여 결과를 개선하려면 혁신적인 재활 개입 및 전달 방법이 필요합니다.
조사관은 웹 기반 CBT가 통증 중증도, 통증 간섭, 자기효능감, 심리적 건강 및 통증이 있는 화상 생존자의 생활 활동 참여를 개선할 것이라는 중심 가설을 테스트하기 위해 두 그룹의 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 최신 연구에 따르면 원격 재활은 접근 제한이 있는 환자를 위한 클리닉 기반 개입에 대한 실행 가능하고 효과적인 대안(훨씬 더 광범위하게 적용 가능)일 수 있습니다. 이 프로젝트는 2가지 구체적인 목표를 다룹니다.
특정 목표 1: 웹 기반 CBT 자가 관리 개입(화상 회복 담당 - 통증[TCBR-Pain)]이 통증 관리 자기 효능감을 개선하고 통증 및 화상의 통증 관련 간섭을 줄이는 효능을 확인하기 위해 고통받는 생존자.
결과는 기준선, 2개월(치료 완료) 및 치료 후 5개월 추적에서 표준화된 테스트 배터리를 사용하여 측정됩니다. 자가 보고된 통증 자기효능감, 통증 중증도 및 통증 간섭은 검증된 도구(각각 통증 자기효능 척도, 간략한 통증 인벤토리)를 사용하여 측정됩니다.
가설 1: TCBR- 통증 참가자는 2개월(치료 완료) 및 5개월 추적에서 주의 통제 그룹에 비해 통증 자기효능감, 통증 중증도 및 통증 간섭에서 훨씬 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.
특정 목표 2: 통증이 있는 화상 생존자의 심리적 건강 및 생활 활동 참여를 개선하기 위한 웹 기반 CBT 자가 관리 개입((화상 회복 담당 - 통증 [TCBR - 통증])의 효능을 확인합니다.
결과는 기준선, 2개월(치료 완료) 및 5개월 추적에서 표준화된 테스트 배터리를 사용하여 측정됩니다. 자가 보고한 우울증 및 불안, 생활 활동 참여는 각각 검증된 도구(PHQ-9 우울 척도 및 PCL -민간 불안 척도 및 세계보건기구 장애 평가 척도[WHODAS-II])를 사용하여 측정됩니다.
가설 2: TCBR- 통증 참가자는 2개월(치료 완료) 및 5개월 후속 조치에서 주의 통제 그룹에 비해 우울 및 불안 증상 및 참여에서 상당히 더 큰 개선을 보일 것입니다.
이 초기 무작위 시험은 연구의 다음 단계인 중재의 확장성을 결정할 다중 센터 임상 시험을 위한 효과 크기 및 표본 크기뿐만 아니라 모집 및 유지에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 제안된 연구에서 통증이 있는 화상 생존자 256명에 동의하고 무작위로 개입 또는 통제 그룹에 배정합니다. 정보에 입각한 구두 동의를 얻은 후 잠재적 참가자는 적격성 여부를 선별합니다. 자격이 있는 경우(아래 포함/제외 기준 참조) 참가자는 동의를 받고 온라인으로 기본 평가를 완료합니다. 웹 기반 평가가 완료되면 참가자는 웹 기반 7개 강의 TCBR - 통증 프로그램 또는 7개 강의 주의력 제어 - 교육 그룹에 무작위로 배정됩니다. 통증 수준, 자가 보고 총 화상 표면적 및 초기 화상 부상 이후 시간별로 그룹 구성을 계층화하기 위해 균형 잡힌 블록에서 무작위화가 발생합니다. 참가자는 2개월에 중재 후 평가를 완료하고 5개월에 다시 개입하여 통증 중증도, 통증 간섭, 심리적 건강 및 생활 활동 참여를 평가합니다. 연구에 등록하는 동안 다른 치료를 받는 참가자가 포함될 것이며 이러한 다른 개입은 필요한 경우 문서화되고 분석에서 제어됩니다. 이 연구의 결과는 혁신적인 재활 개입 및 전달 방법을 통해 화상 부상 후 환자의 통증 관리, 심리적 건강 및 삶의 참여를 개선하기 위한 향후 연구 및 보급 노력을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 6개월 전에 입원을 요하는 화상을 입은 18세 이상 70세 이하의 사람;
- 단기 통증 목록에서 4(0-10) 이상의 통증 중증도 점수 보고;
- 최소 3개월 지속되는 통증 보고; 그리고
- 현재 웹 기반 개입을 영어로만 제공할 수 있기 때문에 영어 말하기.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태.
- 월드 와이드 웹에 연결된 컴퓨터에 대한 액세스 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Take Charge Burn - 고통(TCBR-고통)
TCBR-Pain 프로그램에는 화상을 입은 사람을 위한 통증 관리의 주요 차원을 다루는 7개의 수업이 포함되어 있습니다.
각 세션은 약 20분이며 화상 회복 및 생활 습관 교육에 중점을 둡니다.
세션은 간단한 자체 평가로 시작되며 이후 세션에서는 참가자에게 진행 상황에 대한 그래픽 피드백이 제공됩니다.
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대화형 TCBR-Pain은 프로그래밍된 학습, 기술 개발 및 행동 실습을 사용하여 통증 및 관련 문제의 자가 관리에 화상 통증이 있는 사람을 참여시킵니다.
TCB-Pain 프로그램에는 화상을 입은 사람을 위한 통증 관리의 주요 차원을 다루는 7개의 수업이 포함되어 있습니다.
각 세션은 약 20분이며 화상 회복 및 생활 습관 교육에 중점을 둡니다.
세션은 간단한 자체 평가로 시작되며 이후 세션에서는 참가자에게 진행 상황에 대한 그래픽 피드백이 제공됩니다.
수업은 내레이션이 제공되고 자막이 포함되며 애니메이션으로 제공되며 개인화된 콘텐츠를 제공하기 위한 분기가 포함됩니다.
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간섭 없음: 교육 주의 제어
관심 그룹은 웹 기반 프로그램에서 세션 길이 및 시간 측면에서 TCBR-Pain 중재와 일치하는 교육 자료를 받습니다.
웹 기반 교육 주의 조건에는 7주 동안 제공되는 7개의 세션이 포함됩니다.
Education Attention Control은 재활 센터에서 일반적으로 사용되는 교육 자료이며 능동적 재활 중재와 비교하여 여러 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 및 통증 관련 간섭의 변화
기간: 2개월 및 5개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 중증도를 평가하고 통증 강도 포함 기준을 충족하는지 확인하는 데 사용됩니다.
BPI는 통증 심각도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)의 두 가지 기본 차원을 포함하며 각각 0~10 척도로 평가됩니다.
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2개월 및 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 2개월 및 5개월
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우울증 및 PTSD 불안은 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 측정됩니다.
PHQ-9에 대한 심리측정 연구에서 이 도구는 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했으며 외상성 부상을 입은 사람의 주요 우울증 진단과 비교할 때 민감도(0.93)와 특이도(0.89)를 나타냈습니다.
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2개월 및 5개월
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생활 활동 참여의 변화
기간: 2개월 및 5개월
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생활 활동에 대한 참여는 장애 활동 및 참여의 차원을 평가하기 위해 ICIDH-2 프레임워크를 사용하도록 특별히 설계된 36개 항목의 일반 장애 도구인 세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS-II)를 사용하여 측정됩니다. .
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2개월 및 5개월
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PTSD 불안의 변화
기간: 2개월 및 5개월
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PTSD 체크리스트-민간 버전(PCL-C).
PCL-C는 허용 가능한 테스트-재테스트 신뢰도, 내적 일관성 값, 다른 PTSD 도구와 중등도에서 높은 상관관계, 외상성 부상을 입은 사람의 불안 및 우울증 측정과 함께 우수한 수렴타당도를 입증했습니다.
연구에 따르면 PCL-C 점수가 45 이상인 외상 생존자는 PTSD 진단과 일치하는 증상이 발생할 확률이 75% 이상인 것으로 나타났습니다.
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2개월 및 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Wegener, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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