- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661724
Prenditi cura del dolore da ustione
Prendere in carico il dolore da ustione: una prova controllata randomizzata di un intervento di autogestione basato sul Web per migliorare i risultati del dolore da ustione
Le persone con dolore da ustione rimangono sotto trattamento e non hanno accesso a una gestione completa del dolore da ustione. Cerchiamo di estendere le strategie di gestione del dolore cognitivo comportamentale basate sull'evidenza a un gruppo di sopravvissuti alle ustioni che sono attualmente sotto trattamento per il dolore da ustione con l'obiettivo specifico di ridurre l'interferenza correlata al dolore nelle attività della vita.
Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi centrale che un programma cognitivo-comportamentale basato su computer (Take Charge of Burn Pain) migliorerà la gestione del dolore, la salute psicologica e migliorerà la partecipazione ai sopravvissuti alle ustioni. Obiettivi specifici includono: 1) determinare l'efficacia di un intervento di autogestione basato sul web nel ridurre il dolore e l'interferenza correlata al dolore e nell'aumentare l'autoefficacia nella gestione del dolore; e 2) per determinare se Prendere in carico il dolore da ustione migliora la salute psicologica e la partecipazione alle attività della vita nelle persone con dolore da ustione. La ricerca emergente suggerisce che gli interventi di gestione del dolore basati sul web possono essere un'alternativa fattibile ed efficace agli interventi basati sulla clinica per i pazienti con mobilità e limitazioni geografiche, come quelli trattati nei centri ustionati terziari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni sono tra le più dolorose di tutte le lesioni che richiedono cure quotidiane dolorose e procedure di riabilitazione. Nonostante i migliori sforzi dei professionisti della cura delle ustioni, le ustioni spesso provocano sofferenze acute e croniche e scarsi risultati funzionali per individui altrimenti sani con molti anni di vita produttiva rimanenti. La base di prove che dirige la gestione del dolore da ustione è generalmente debole, con molto lavoro basato su preferenze cliniche piuttosto che su prove scientifiche. C'è un enorme bisogno di studi clinici per valutare e migliorare lo standard di cura. Sebbene le opzioni terapeutiche farmacologiche siano ampiamente disponibili per i sopravvissuti alle ustioni durante le fasi emergenziali, acute e riabilitative della guarigione, l'accesso a una gestione completa del dolore è limitato. È fondamentale stabilire approcci di gestione del dolore accessibili che affrontino le dimensioni emotive, cognitive e fisiche dell'esperienza del dolore da ustione. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace per i pazienti con dolore cronico e gli studi hanno dimostrato l'efficacia di fornire servizi CBT di tele-riabilitazione per migliorare i risultati nelle persone con disabilità. Tuttavia, la gestione del dolore CBT di teleriabilitazione non è stata tradizionalmente offerta o studiata in persone con dolore correlato a ustione. La popolazione dei sopravvissuti alle ustioni ha un accesso limitato alla gestione completa del dolore, compresa la CBT, a causa della mancanza di accesso, dei vincoli finanziari e dei problemi di mobilità che rendono impraticabile la CBT clinica. Sono necessari interventi di riabilitazione innovativi e metodi di consegna per migliorare i risultati del dolore, funzionali, psicologici e di partecipazione nei sopravvissuti alle ustioni con problemi di dolore significativi, ma non trattati.
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a due gruppi per testare l'ipotesi centrale che la CBT basata sul web migliorerà la gravità del dolore, l'interferenza del dolore, l'autoefficacia, la salute psicologica e la partecipazione alle attività della vita per i sopravvissuti alle ustioni con dolore. La ricerca emergente suggerisce che la tele-riabilitazione può essere un'alternativa fattibile ed efficace (con un'applicabilità molto più ampia) agli interventi clinici per i pazienti con restrizioni di accesso. Questo progetto affronterà 2 obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia di un intervento di autogestione CBT basato sul web (Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR-Pain) nel migliorare l'autoefficacia nella gestione del dolore e ridurre il dolore e l'interferenza correlata al dolore nell'ustione sopravvissuti con dolore.
I risultati saranno misurati utilizzando una batteria di test standardizzati al basale, 2 mesi (completamento del trattamento) e 5 mesi di follow-up post-trattamento. L'autoefficacia del dolore auto-riferito, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore saranno misurate utilizzando strumenti validati (rispettivamente Scala di autoefficacia del dolore, Inventario breve del dolore).
Ipotesi 1: TCBR- I partecipanti al dolore dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore dell'autoefficacia del dolore, della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione a 2 mesi (completamento del trattamento) e 5 mesi di follow-up.
Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia di un intervento di autogestione CBT basato sul web ((Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR - Pain]) per migliorare la salute psicologica e la partecipazione alle attività della vita per i sopravvissuti alle ustioni con dolore.
I risultati saranno misurati utilizzando una batteria di test standardizzati al basale, 2 mesi (completamento del trattamento) e 5 mesi di follow-up. La depressione e l'ansia autodichiarate e la partecipazione alle attività della vita saranno misurate utilizzando rispettivamente strumenti convalidati (PHQ-9 Depression Scale e PCL -Civilian Anxiety Scale e World Health Organization Disability Assessment Scales [WHODAS-II]).
Ipotesi 2: TCBR- I partecipanti al dolore dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi depressivi e dell'ansia e della partecipazione rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione a 2 mesi (completamento del trattamento) e 5 mesi di follow-up.
Questo studio randomizzato iniziale fornirà dati critici sul reclutamento e la conservazione, nonché le dimensioni degli effetti e le dimensioni del campione per la fase successiva della ricerca: uno studio clinico multicentrico che determinerà la scalabilità dell'intervento. Nello studio proposto, acconsentiremo a 256 ustionati sopravvissuti con dolore e li assegneremo in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Dopo aver ottenuto il consenso orale informato, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se idonei, (vedere i criteri di inclusione/esclusione di seguito) i partecipanti saranno acconsentiti e completeranno la valutazione di base online. Una volta completata la valutazione basata sul web, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di 7 lezioni TCBR - Pain basato sul web o al gruppo di 7 lezioni di controllo dell'attenzione - educazione. La randomizzazione avverrà in blocchi bilanciati per stratificare la composizione del gruppo in base al livello di dolore, all'area di superficie totale dell'ustione auto-riportata e al tempo trascorso dall'ustione iniziale. I partecipanti completeranno la valutazione post-intervento a 2 mesi e di nuovo a 5 mesi per valutare la gravità del dolore, l'interferenza del dolore, la salute psicologica e la partecipazione alle attività della vita. Saranno inclusi i partecipanti che ottengono altri trattamenti durante l'arruolamento nello studio e questi altri interventi saranno documentati e controllati nelle analisi se necessario. I risultati di questo studio sosterranno gli sforzi futuri di ricerca e divulgazione per migliorare la gestione del dolore, la salute psicologica e la partecipazione alla vita dei pazienti a seguito di ustioni attraverso interventi di riabilitazione e metodi di consegna innovativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno subito una lesione da ustione che richiede il ricovero in ospedale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Segnalazione di un punteggio di gravità del dolore nell'inventario Brief Pain di 4 (0-10) o superiore;
- Segnalazione di dolore della durata di almeno 3 mesi; E
- Parla inglese a causa della fattibilità di fornire l'intervento basato sul web solo in inglese in questo momento.
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica o psichiatrica significativa che preclude il consenso informato.
- Mancanza di accesso a un computer connesso al web mondiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prendi il controllo Brucia - Dolore (TCBR-Pain)
Il programma TCBR-Pain comprende 7 lezioni che affrontano le dimensioni chiave della gestione del dolore per le persone con ustioni.
Ogni sessione è di circa 20 minuti e si concentra sul recupero delle ustioni e sull'educazione allo stile di vita.
Le sessioni iniziano con una breve autovalutazione e nelle sessioni successive, al partecipante viene fornito un feedback grafico sui propri progressi.
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Il TCBR-Pain interattivo utilizza l'apprendimento programmato, lo sviluppo delle abilità e la pratica comportamentale per coinvolgere le persone con dolore da ustione nell'autogestione del dolore e dei problemi correlati.
Il programma TCB-Pain comprende 7 lezioni che affrontano le dimensioni chiave della gestione del dolore per le persone con ustioni.
Ogni sessione è di circa 20 minuti e si concentra sul recupero delle ustioni e sull'educazione allo stile di vita.
Le sessioni iniziano con una breve autovalutazione e nelle sessioni successive, al partecipante viene fornito un feedback grafico sui propri progressi.
Le lezioni sono narrate e includono sottotitoli, sono animate e includono ramificazioni per fornire contenuti personalizzati.
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione educativa
Il gruppo di attenzione riceve un materiale educativo che corrisponde all'intervento TCBR-Pain in termini di durata della sessione e tempo sul programma basato sul web.
La condizione di attenzione dell'istruzione basata sul web include 7 sessioni erogate in 7 settimane.
L'Education Attention Control è materiale educativo comunemente impiegato nei centri di riabilitazione ed è stato utilizzato con successo in diversi studi come confronto con interventi di riabilitazione attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza correlata al dolore
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
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Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore e stabilire che i criteri di inclusione dell'intensità del dolore siano soddisfatti.
Il BPI include due dimensioni principali: gravità del dolore (4 item) e interferenza del dolore (7 item), ciascuna valutata su scale da 0 a 10.
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2 e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
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La depressione e l'ansia da stress post-traumatico saranno misurate utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
In uno studio psicometrico del PHQ-9, lo strumento ha dimostrato un'affidabilità test-retest accettabile ed era sia sensibile (0,93) che specifico (0,89) rispetto a una diagnosi di depressione maggiore in persone con lesioni traumatiche.
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2 e 5 mesi
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Cambiamento nella partecipazione alle attività della vita
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
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La partecipazione alle attività della vita sarà misurata utilizzando le scale di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-II), uno strumento di disabilità generale di 36 voci che è stato specificamente progettato per utilizzare il quadro ICIDH-2 per valutare le dimensioni della disabilità-attività e partecipazione .
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2 e 5 mesi
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Cambiamento nell'ansia da disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 2 e 5 mesi
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Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL-C).
Il PCL-C ha dimostrato un'affidabilità test-retest accettabile e valori di coerenza interna e una buona validità convergente con correlazioni da moderate ad alte con altri strumenti PTSD e misure di ansia e depressione nelle persone con lesioni traumatiche.
Gli studi hanno anche scoperto che i sopravvissuti al trauma con punteggi PCL-C ≥ 45 hanno una probabilità superiore al 75% di sviluppare sintomi coerenti con una diagnosi di PTSD.
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2 e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Wegener, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00054201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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