- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02661724
Prendre en charge les brûlures
Prise en charge de la douleur causée par une brûlure : un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'autogestion sur le Web visant à améliorer les résultats de la douleur causée par une brûlure
Les personnes souffrant de douleurs liées aux brûlures restent sous-traitées et n'ont pas accès à une prise en charge complète de la douleur liée aux brûlures. Nous cherchons à étendre les stratégies de gestion de la douleur cognitivo-comportementale fondées sur des données probantes à un groupe de survivants de brûlures qui sont actuellement sous-traités pour des brûlures dans le but spécifique de réduire les interférences liées à la douleur dans les activités de la vie.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle un programme cognitivo-comportemental informatisé (Take Charge of Burn Pain) améliorera la gestion de la douleur, la santé psychologique et améliorera la participation des survivants de brûlures. Les objectifs spécifiques incluent : 1) déterminer l'efficacité d'une intervention d'autogestion basée sur le Web pour réduire la douleur et les interférences liées à la douleur et augmenter l'auto-efficacité de la gestion de la douleur ; et 2) déterminer si la prise en charge de la douleur liée à la brûlure améliore la santé psychologique et la participation aux activités de la vie chez les personnes souffrant de douleur liée à une brûlure. Des recherches émergentes suggèrent que les interventions de gestion de la douleur basées sur le Web peuvent constituer une alternative réalisable et efficace aux interventions en clinique pour les patients à mobilité réduite et à mobilité réduite, tels que ceux traités dans les centres tertiaires de traitement des brûlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures sont parmi les plus douloureuses de toutes les blessures nécessitant des soins quotidiens douloureux et des procédures de rééducation. Malgré tous les efforts des professionnels des soins aux brûlés, les brûlures entraînent fréquemment des souffrances aiguës et chroniques et de mauvais résultats fonctionnels pour les personnes par ailleurs en bonne santé et qui ont encore de nombreuses années de vie productive. La base de preuves orientant la prise en charge de la douleur causée par les brûlures est généralement faible, beaucoup de travaux étant basés sur des préférences cliniques plutôt que sur des preuves scientifiques. Il y a un énorme besoin d'essais cliniques pour évaluer et améliorer la norme de soins. Bien que les options de traitement pharmacologique soient largement disponibles pour les survivants de brûlures tout au long des phases d'urgence, aiguë et de réadaptation de la guérison, l'accès à une gestion complète de la douleur est limité. Il est essentiel d'établir des approches accessibles de gestion de la douleur qui tiennent compte des dimensions émotionnelles, cognitives et physiques de l'expérience de la douleur causée par la brûlure. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace pour les patients souffrant de douleur chronique et des études ont démontré l'efficacité de fournir des services de téléréadaptation CBT pour améliorer les résultats chez les personnes handicapées. Cependant, la gestion de la douleur par téléréadaptation TCC n'a pas été traditionnellement proposée ou étudiée chez les personnes souffrant de douleurs liées à des brûlures. La population de survivants de brûlures a un accès limité à la gestion complète de la douleur, y compris la TCC, en raison du manque d'accès, des contraintes financières et des problèmes de mobilité qui rendent la TCC en clinique impraticable. Des interventions de réadaptation et des méthodes de prestation innovantes sont nécessaires pour améliorer la douleur, les résultats fonctionnels, psychologiques et de participation chez les survivants de brûlures souffrant de problèmes de douleur importants, mais non traités.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en deux groupes pour tester l'hypothèse centrale selon laquelle la TCC sur le Web améliorera la gravité de la douleur, l'interférence de la douleur, l'auto-efficacité, la santé psychologique et la participation aux activités de la vie pour les survivants de brûlures douloureuses. Des recherches émergentes suggèrent que la téléréadaptation peut être une alternative faisable et efficace (avec une applicabilité beaucoup plus large) aux interventions en clinique pour les patients ayant des restrictions d'accès. Ce projet répondra à 2 objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité d'une intervention d'autogestion CBT basée sur le Web (Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR-Pain) pour améliorer l'auto-efficacité de la gestion de la douleur et réduire la douleur et les interférences liées à la douleur dans les brûlures survivants avec douleur.
Les résultats seront mesurés à l'aide d'une batterie de tests standardisés au départ, 2 mois (achèvement du traitement) et 5 mois de suivi post-traitement. L'auto-efficacité de la douleur autodéclarée, la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur seront mesurées à l'aide d'instruments validés (échelle d'auto-efficacité de la douleur, inventaire bref de la douleur, respectivement).
Hypothèse 1 : Les participants au TCBR- Douleur démontreront une amélioration significativement plus importante de l'auto-efficacité de la douleur, de la sévérité de la douleur et de l'interférence de la douleur par rapport au groupe de contrôle de l'attention à 2 mois (fin du traitement) et à 5 mois de suivi.
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité d'une intervention d'autogestion de la TCC basée sur le Web ((Take Charge of Burn Recovery - Pain [TCBR - Pain]) pour améliorer la santé psychologique et la participation aux activités de la vie des survivants de brûlures souffrant de douleur.
Les résultats seront mesurés à l'aide d'une batterie de tests standardisés au départ, 2 mois (fin du traitement) et 5 mois de suivi. La dépression et l'anxiété autodéclarées et la participation aux activités de la vie seront mesurées à l'aide d'instruments validés (PHQ-9 Depression Scale et PCL -Civilian Anxiety Scale, et les échelles d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé [WHODAS-II]) respectivement.
Hypothèse 2 : Les participants au TCBR- Douleur démontreront une amélioration significativement plus importante des symptômes dépressifs et anxieux et de la participation par rapport au groupe de contrôle de l'attention à 2 mois (achèvement du traitement) et à 5 mois de suivi.
Cet essai randomisé initial fournira des données essentielles sur le recrutement et la rétention ainsi que sur la taille des effets et la taille des échantillons pour la prochaine étape de la recherche - un essai clinique multicentrique qui déterminera l'évolutivité de l'intervention. Dans l'étude proposée, nous donnerons notre consentement à 256 survivants de brûlures souffrant de douleur et les assignerons au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Une fois le consentement oral éclairé obtenu, les participants potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité. S'ils sont éligibles (voir les critères d'inclusion/exclusion ci-dessous), les participants recevront leur consentement et effectueront l'évaluation de base en ligne. Une fois l'évaluation en ligne terminée, les participants seront assignés au hasard soit au programme Web de 7 leçons TCBR - Douleur, soit au groupe de 7 leçons Contrôle de l'attention - Éducation. La randomisation se produira en blocs équilibrés pour stratifier la composition du groupe par niveau de douleur, surface totale de brûlure autodéclarée et temps écoulé depuis la première brûlure. Les participants compléteront l'évaluation post-intervention à 2 mois et à nouveau à 5 mois pour évaluer la gravité de la douleur, l'interférence de la douleur, la santé psychologique et la participation aux activités de la vie. Les participants qui obtiennent d'autres traitements pendant leur inscription à l'étude seront inclus et ces autres interventions seront documentées et contrôlées dans des analyses si nécessaire. Les résultats de cette étude soutiendront les futurs efforts de recherche et de diffusion visant à améliorer la gestion de la douleur, la santé psychologique et la participation à la vie des patients après une brûlure grâce à des interventions de réadaptation et des méthodes de prestation innovantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 70 ans ayant subi une brûlure nécessitant une hospitalisation au moins 6 mois avant l'inscription ;
- Rapporter un score de sévérité de la douleur sur l'inventaire bref de la douleur de 4 (0-10) ou plus ;
- Signaler une douleur d'une durée d'au moins 3 mois ; et
- Parlant anglais en raison de la possibilité de fournir l'intervention en ligne uniquement en anglais pour le moment.
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique ou psychiatrique importante empêchant le consentement éclairé.
- Manque d'accès à un ordinateur connecté au Web mondial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise en charge Brûlure - Douleur (TCBR-Douleur)
Le programme TCBR-Pain comprend 7 leçons abordant les dimensions clés de la gestion de la douleur chez les personnes brûlées.
Chaque session dure environ 20 minutes et se concentre sur la récupération des brûlures et l'éducation au style de vie.
Les sessions commencent par une brève auto-évaluation et lors des sessions ultérieures, le participant reçoit un retour graphique sur ses progrès.
|
Le TCBR-Pain interactif utilise l'apprentissage programmé, le développement des compétences et la pratique comportementale pour engager les personnes souffrant de brûlures dans l'autogestion de la douleur et des problèmes connexes.
Le programme TCB-Pain comprend 7 leçons abordant les dimensions clés de la gestion de la douleur chez les personnes brûlées.
Chaque session dure environ 20 minutes et se concentre sur la récupération des brûlures et l'éducation au style de vie.
Les sessions commencent par une brève auto-évaluation et lors des sessions ultérieures, le participant reçoit un retour graphique sur ses progrès.
Les leçons sont commentées et incluent des sous-titres codés, sont animées et incluent des branchements pour fournir un contenu personnalisé.
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention de l'éducation
Le groupe d'attention reçoit un matériel pédagogique qui correspond à l'intervention TCBR-Pain en termes de durée de session et de temps sur le programme en ligne.
La condition d'attention à l'éducation basée sur le Web comprend 7 sessions dispensées sur 7 semaines.
Le contrôle de l'attention éducative est un matériel éducatif couramment utilisé dans les centres de réadaptation et a été utilisé avec succès dans plusieurs études comme comparaison avec les interventions de réadaptation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur et des interférences liées à la douleur
Délai: 2 et 5 mois
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Le Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et établir que les critères d'inclusion de l'intensité de la douleur sont remplis.
Le BPI comprend deux dimensions principales : l'intensité de la douleur (4 éléments) et l'interférence de la douleur (7 éléments), chacune notée sur des échelles de 0 à 10.
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2 et 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: 2 et 5 mois
|
La dépression et l'anxiété du SSPT seront mesurées à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) .
Dans une étude psychométrique du PHQ-9, l'instrument a démontré une fiabilité test-retest acceptable et était à la fois sensible (0,93) et spécifique (0,89) par rapport à un diagnostic de dépression majeure chez les personnes ayant subi une blessure traumatique.
|
2 et 5 mois
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Changement dans la participation aux activités de la vie
Délai: 2 et 5 mois
|
La participation aux activités de la vie sera mesurée à l'aide des échelles d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II). Il s'agit d'un instrument général de 36 éléments sur le handicap qui a été spécialement conçu pour utiliser le cadre de la CIH-2 afin d'évaluer les dimensions du handicap, de l'activité et de la participation. .
|
2 et 5 mois
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Changement dans l'anxiété du SSPT
Délai: 2 et 5 mois
|
Liste de contrôle du SSPT-Version civile (PCL-C).
Le PCL-C a démontré une fiabilité test-retest et des valeurs de cohérence interne acceptables et une bonne validité convergente avec des corrélations modérées à élevées avec d'autres instruments du SSPT et des mesures de l'anxiété et de la dépression chez les personnes ayant subi une blessure traumatique.
Des études ont également montré que les survivants de traumatismes avec des scores PCL-C ≥ 45 ont une probabilité supérieure à 75 % de développer des symptômes compatibles avec un diagnostic de SSPT.
|
2 et 5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wegener, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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