2 种浓度的 A-101 治疗脂溢性角化病的随机、载体对照研究

纳入标准：

1. 受试者能够理解并愿意签署参与本研究的知情同意书。
2. 男性或女性 ≥ 18 岁。
3. 受试者具有稳定的临床典型脂溢性角化病的临床诊断。

4. 受试者在躯干、四肢和面部有 4 个适当的脂溢性角化病靶病变，面部至少有 1 个靶病变，躯干或四肢至少有 1 个靶病变。 4 个确定的目标病变必须满足以下定义的要求：

   1. 具有典型的临床表现
   2. 有 ≥ 2 的医师病变评估
   3. ≥ 5mm 且≤ 15mm 的长度
   4. ≥ 5mm 且 ≤ 15 mm 的宽度
   5. ≤2mm的厚度
   6. 是一个离散的病变
   7. 当集中在提供的圆形模板勾勒出的区域时，是唯一存在的 SK 病变
   8. 不被研究者认为会干扰研究药物治疗或研究评估的头发覆盖
   9. 不在擦擦褶皱中
   10. 不在眼皮上
   11. 不在轨道边缘的 5mm 范围内
   12. 不带蒂
5. 主题化学和全血细胞计数结果在正常范围内。 如果任何实验室值超出正常范围，治疗研究者必须将该值评估为无临床意义并将其记录在受试者的病历中，以便受试者有资格进行随机化。
6. 有生育能力的女性必须在首次使用研究药物后 14 天内进行尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用积极的避孕方法。
7. 对象未怀孕且未哺乳。
8. 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会损害对任何目标病变的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
9. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。

排除标准：

1. 受试者有临床上不典型和/或快速生长的脂溢性角化病灶。
2. 受试者存在多处爆发性脂溢性角化病灶（Leser 征兆 - Trelat）。
3. 受试者目前患有全身性恶性肿瘤。

4. 受试者在第 1 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法：

   • 维甲酸； 180天
   • 皮质类固醇; 28天
   • 抗代谢物（例如甲氨蝶呤）； 28天

5. 受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内在任何目标病变上或附近使用过以下任何局部治疗，研究者认为这些局部治疗会干扰研究药物治疗或研究评估：

   • 激光、光或其他基于能量的疗法（例如，强脉冲光、光动力疗法；180 天
   • 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或 ingenol mebutate； 60天
   • 双氧水：90 天
   • 维甲酸； 28天
   • 微晶换肤术或表面化学换肤； 14天
   • 皮质类固醇或抗生素； 14天
6. 受试者需要使用任何局部治疗（例如 在任何研究访视前 12 小时，对任何目标病变使用润肤霜、防晒霜）。

7. 受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内，在任何目标病变上或附近有以下任何情况，研究者认为这些情况会干扰研究药物治疗或研究评估：

   • 皮肤恶性肿瘤； 180天
   • 晒斑;现在
   • 癌前病变（例如 光化性角化病）；现在
   • 人体艺术（例如 纹身、穿孔等）；现在
   • 过度晒黑；现在。 禁止使用美黑乳液/喷雾剂。
8. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
9. 受试者患有任何当前的皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤）或状况（例如，晒伤、过多的头发、开放性伤口），研究者认为这些疾病可能会使受试者处于不适当的风险中研究参与或干扰研究进行或评估。
10. 参加另一项治疗性研究药物试验，其中在第 1 次就诊前 30 天内使用研究药物。