[14C]-BI 201335口服溶液在健康男性志愿者中的代谢和药代动力学

纳入标准：

• 根据完整病史的健康男性，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室检查
• 18 至 55 岁，包括在内
• 体重指数 18.5 至 29.9 kg/m2，含
• 非吸烟者
• 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体检结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素、精神或神经系统疾病（包括所有形式的癫痫）
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 患有吉尔伯特综合症的受试者
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前一个月内服用半衰期较长（>24 小时）的药物
• 在试验药物给药前 14 天内使用过处方药、非处方药或草药制剂
• 在试验药物给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 试验药物给药前六个月内习惯性使用烟草或尼古丁的历史或证据
• 酒精滥用（超过 2 盎司酒精/天）
• 调查员认为药物滥用
• 献血（试验药物给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 试验药物给药前 5 天内过度体力活动
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验中心的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 男性受试者必须同意将女性伴侣从给药日起至研究完成后三个月内怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括给药前不少于三个月的输精管切除术、屏障避孕或医学上可接受的避孕方法。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎、至少两个月的激素避孕或杀精子隔膜
• 在试验药物给药前一年内参加过一项以上的其他放射性标记研究药物试验。 先前的放射性标记试验药物必须在本研究的试验药物给药前六个月以上接受，并且本研究和先前研究的总暴露量将在被认为安全的推荐水平内（例如，少于 5000 mrem全身年度暴露）
• 排便不规律（每天少于一次排便）