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酪氨酸激酶抑制剂治疗对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者卵巢储备和生育能力的长期影响

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

酪氨酸激酶抑制剂对卵巢储备和生育能力的长期影响，初步研究

该试点研究试验研究了酪氨酸激酶抑制剂疗法对慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者卵巢储备和生育能力的长期影响。 研究接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者的卵巢影像学、卵巢储备标志物和激素水平，可能有助于医生更多地了解酪氨酸激酶抑制剂治疗对卵巢功能和生育能力的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 收集初步信息以帮助设计一项研究，以观察接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的绝经前妇女卵巢储备和月经标志物的纵向变化。

次要目标：

I. 评估选择接受体外受精 (IVF) 以保存生育力的患者的卵巢对受控卵巢过度刺激的反应。

大纲：

在 TKI 治疗前和 12、24 和 48 周时，患者接受经阴道超声检查以进行窦卵泡分析，并收集血清以进行卵巢储备标志物和激素分析。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受TKI治疗的慢性粒细胞白血病或胃肠道间质瘤患者。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有慢性粒细胞白血病 (CML)、胃肠道间质瘤 (GIST)、以 TKI 为一线药物的非转移性癌症
  • 绝经前（在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经）
  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
  • 愿意在一年的学习期间使用非激素（即：屏障法或禁欲）作为避孕方式

排除标准：

  • 既往接受过化疗或放疗的患者
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 患者不得怀孕或哺乳
  • 影响荷尔蒙水平的其他医疗条件或治疗（可能混淆对结果的解释）
  • 正在进行激素避孕或不愿或不能停药的患者将不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关（卵巢成像、激素分析）
在 TKI 治疗前和 12、24 和 48 周时，患者接受经阴道超声检查以进行窦卵泡分析，并收集血清以进行卵巢储备标志物和激素分析。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
其他：细胞学标本采集程序
进行血清采集
其他名称：
  • 细胞学取样
程序：超声检查
接受经阴道盆腔超声检查
其他名称：
  • 超声成像
  • 超声波测试
  • 超声波，医疗
  • 我们
  • 超声波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受酪氨酸激酶抑制剂治疗癌症的绝经前妇女卵巢储备标志物的变化
大体时间：长达 1 年的基线
标准描述性统计数据和散点图将用于总结每个时间点队列的模式。 回归方法将用于呈现与正态分布假设兼容的数据。 将进行分析以获得随着时间的推移对卵巢储备的初步估计，并阐明 TKI 疗法是否会对卵巢储备标志物产生具有临床意义的变化。
长达 1 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
选择接受 IVF 以保留生育能力的患者的卵巢对控制性卵巢过度刺激的反应
大体时间：长达 1 年
他们的刺激方案的结果将被记录下来。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Irene Woo、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月14日

研究完成 (估计的)

2024年3月14日

研究注册日期

首次提交

2016年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计的)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0S-15-7 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00352 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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