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慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍患者における卵巣予備能および妊孕性に対するチロシンキナーゼ阻害剤療法の長期効果

2024年3月14日 更新者：University of Southern California

チロシンキナーゼ阻害剤の卵巣予備能と生殖能力に対する長期的影響、パイロット研究

このパイロット研究試験では、慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍の患者における卵巣予備能および生殖能力に対するチロシンキナーゼ阻害剤療法の長期効果を研究します。 チロシンキナーゼ阻害剤治療を受けている患者の卵巣画像、卵巣予備能マーカー、ホルモンレベルを研究することは、医師が卵巣機能と生殖能力に対するチロシンキナーゼ阻害剤治療の影響についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けている閉経前女性における卵巣予備能および月経のマーカーの長期的な変化を調べる研究の計画に役立つ予備情報を収集すること。

第二の目的:

I. 妊孕性温存のために体外受精 (IVF) を受けることを選択した患者における、制御された卵巣過剰刺激に対する卵巣の反応を評価します。

概要：

患者は、TKI 療法前および 12、24、および 48 週目に、胞状卵胞分析、卵巣予備能マーカーのための血清採取、およびホルモン分析のために経膣超音波検査を受けます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TKI療法を受けている慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  • 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、非転移性がんと診断されており、TKIが第一選択薬である
  • 閉経前（過去12か月連続のいずれかの時点で月経があった）
  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
  • 1年間の研究期間中に、避妊法として非ホルモン法（つまり、バリア法または禁欲）を使用する意思がある

除外基準:

  • 過去に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • ホルモンレベルに影響を与えるその他の病状または治療 (結果の解釈を混乱させる可能性があります)
  • ホルモン避妊薬を継続的に服用している患者、または中止する意思がない、または中止できない患者は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助相関（卵巣画像化、ホルモン分析）
患者は、TKI 療法前および 12、24、および 48 週目に、胞状卵胞分析、卵巣予備能マーカーのための血清採取、およびホルモン分析のために経膣超音波検査を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：細胞診検体の採取手順
血清の採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：超音波検査
経腟骨盤超音波検査を受ける
他の名前：
  • 超音波イメージング
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
  • 超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんのチロシンキナーゼ阻害剤治療を受けている閉経前女性における卵巣予備能マーカーの変化
時間枠：ベースラインから最大 1 年まで
標準的な記述統計と散布図を使用して、各時点でコホートごとのパターンを要約します。 回帰手法は、正規分布の仮定と互換性のあるデータをレンダリングするために使用されます。 分析は、経時的な卵巣予備能の暫定推定値を取得し、TKI 療法が卵巣予備能マーカーに臨床的に意味のある変化をもたらすかどうかを解明するために実施されます。
ベースラインから最大 1 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性温存のために体外受精を受けることを選択した患者における、制御された卵巣過剰刺激に対する卵巣の反応
時間枠：最長1年
刺激プロトコルの結果が記録されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Irene Woo、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月14日

研究の完了 (推定)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (推定)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0S-15-7 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00352 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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