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Effets à long terme du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase sur la réserve ovarienne et la fertilité chez les patientes atteintes de leucémie myéloïde chronique ou de tumeur stromale gastro-intestinale

14 mars 2024 mis à jour par: University of Southern California

Effets à long terme des inhibiteurs de la tyrosine kinase sur la réserve ovarienne et la fertilité, une étude pilote

Cet essai de recherche pilote étudie les effets à long terme d'un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase sur la réserve ovarienne et la fertilité chez des patientes atteintes de leucémie myéloïde chronique ou de tumeur stromale gastro-intestinale. L'étude de l'imagerie ovarienne, des marqueurs de la réserve ovarienne et des niveaux d'hormones chez les patientes recevant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase sur la fonction ovarienne et la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Recueillir des informations préliminaires pour aider à concevoir une étude visant à examiner les changements longitudinaux des marqueurs de la réserve ovarienne et de la menstruation chez les femmes préménopausées subissant un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réponse ovarienne à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les patientes qui choisissent de subir une fécondation in vitro (FIV) pour la préservation de la fertilité.

CONTOUR:

Les patientes subissent une échographie transvaginale pour l'analyse des follicules antraux et la collecte de sérum pour les marqueurs de réserve ovarienne et l'analyse hormonale avant le traitement par ITK et à 12, 24 et 48 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde chronique ou de tumeur stromale gastro-intestinale sous traitement par ITK.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une leucémie myéloïde chronique (LMC), une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), un cancer non métastatique où le TKI est l'agent de première ligne
  • Préménopause (a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale
  • Disposé à utiliser des méthodes non hormonales (c'est-à-dire: méthode de barrière ou abstinence) comme forme de contraception pendant l'année d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont eu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans le passé
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Autres conditions médicales ou traitements qui affectent les niveaux hormonaux (interprétation potentiellement confuse des résultats)
  • Les patientes sous contraception hormonale en cours ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre ne seront pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (imagerie ovarienne, analyse hormonale)
Les patientes subissent une échographie transvaginale pour l'analyse des follicules antraux et la collecte de sérum pour les marqueurs de réserve ovarienne et l'analyse hormonale avant le traitement par ITK et à 12, 24 et 48 semaines.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de sérum
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Échographie
Subir une échographie pelvienne transvaginale
Autres noms:
  • Imagerie par ultrasons
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
  • ULTRASON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs de la réserve ovarienne chez les femmes préménopausées suivant un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase contre le cancer
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Des statistiques descriptives standard et des diagrammes de dispersion seront utilisés pour résumer les tendances par cohortes à chaque instant. Des méthodes de régression seront utilisées pour rendre les données compatibles avec l'hypothèse de la distribution normale. Une analyse sera entreprise pour obtenir des estimations préliminaires de la réserve ovarienne au fil du temps et pour déterminer si la thérapie TKI produit un changement cliniquement significatif du marqueur de la réserve ovarienne.
Baseline jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ovarienne à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les patientes qui choisissent de subir une FIV pour préserver leur fertilité
Délai: Jusqu'à 1 an
Les résultats de leur protocole de stimulation seront enregistrés.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Woo, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (Estimé)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-15-7 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00352 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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