Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a lungo termine della terapia con inibitori della tirosin-chinasi sulla riserva ovarica e sulla fertilità in pazienti con leucemia mieloide cronica o tumore stromale gastrointestinale

14 marzo 2024 aggiornato da: University of Southern California

Effetti a lungo termine degli inibitori della tirosin-chinasi sulla riserva ovarica e sulla fertilità, uno studio pilota

Questo studio di ricerca pilota studia gli effetti a lungo termine della terapia con inibitori della tirosin-chinasi sulla riserva ovarica e sulla fertilità in pazienti con leucemia mieloide cronica o tumore stromale gastrointestinale. Lo studio dell'imaging ovarico, dei marker di riserva ovarica e dei livelli ormonali di pazienti in terapia con inibitori della tirosin-chinasi può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della terapia con inibitori della tirosin-chinasi sulla funzione ovarica e sulla fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere informazioni preliminari per aiutare a progettare uno studio per esaminare i cambiamenti longitudinali nei marcatori della riserva ovarica e delle mestruazioni nelle donne in premenopausa sottoposte a terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la risposta ovarica all'iperstimolazione ovarica controllata in pazienti che scelgono di sottoporsi a fecondazione in vitro (FIV) per preservare la fertilità.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a ecografia transvaginale per l'analisi dei follicoli antrali e la raccolta del siero per i marcatori di riserva ovarica e l'analisi ormonale prima della terapia con TKI ea 12, 24 e 48 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide cronica o tumore stromale gastrointestinale sottoposti a terapia con TKI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC), tumore stromale gastrointestinale (GIST), cancro non metastatico in cui TKI è l'agente di prima linea
  • Premenopausa (ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Disponibilità a utilizzare metodi non ormonali (ad esempio: metodo di barriera o astinenza) come forma di contraccezione durante l'anno di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia in passato
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Altre condizioni mediche o trattamenti che influenzano i livelli ormonali (interpretazione potenzialmente confusa dei risultati)
  • I pazienti con contraccezione ormonale in corso o che non vogliono o non possono interrompere non saranno idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (imaging ovarico, analisi ormonale)
Le pazienti vengono sottoposte a ecografia transvaginale per l'analisi dei follicoli antrali e la raccolta del siero per i marcatori di riserva ovarica e l'analisi ormonale prima della terapia con TKI ea 12, 24 e 48 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti alla raccolta del siero
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a un'ecografia pelvica transvaginale
Altri nomi:
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori della riserva ovarica nelle donne in premenopausa sottoposte a terapia con inibitori della tirosin-chinasi per il cancro
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Saranno utilizzate statistiche descrittive standard e grafici a dispersione per riassumere i modelli per coorti in ogni punto temporale. Verranno utilizzati metodi di regressione per rendere i dati compatibili con l'ipotesi della distribuzione normale. L'analisi sarà intrapresa per ottenere stime preliminari della riserva ovarica nel tempo e per chiarire se la terapia con TKI produce un cambiamento clinicamente significativo nel marcatore della riserva ovarica.
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ovarica all'iperstimolazione ovarica controllata in pazienti che scelgono di sottoporsi a fecondazione in vitro per preservare la fertilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I risultati del loro protocollo di stimolazione verranno registrati.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Woo, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-15-7 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00352 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore stromale gastrointestinale

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi