Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av tyrosinkinashämmare på äggstocksreserv och fertilitet hos patienter med kronisk myeloisk leukemi eller gastrointestinal stromaltumör

14 mars 2024 uppdaterad av: University of Southern California

Långtidseffekter av tyrosinkinashämmare på äggstocksreserv och fertilitet, en pilotstudie

Denna pilotstudie studerar de långsiktiga effekterna av behandling med tyrosinkinashämmare på äggstocksreserv och fertilitet hos patienter med kronisk myeloid leukemi eller gastrointestinal stromal tumör. Att studera äggstocksavbildning, äggstocksreservmarkörer och hormonnivåer från patienter som får behandling med tyrosinkinashämmare kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av behandling med tyrosinkinashämmare på äggstockarnas funktion och fertilitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att samla in preliminär information för att hjälpa till att utforma en studie för att titta på longitudinella förändringar i markörer för äggstocksreserv och menstruation hos premenopausala kvinnor som genomgår behandling med tyrosinkinashämmare (TKI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera äggstockarnas svar på kontrollerad ovariell hyperstimulering hos patienter som väljer att genomgå in vitro fertilisering (IVF) för att bevara fertiliteten.

SKISSERA:

Patienterna genomgår transvaginalt ultraljud för analys av antrala folliklar och insamling av serum för ovariereservmarkörer och hormonanalys före TKI-behandling och vid 12, 24 och 48 veckor.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk myeloid leukemi eller gastrointestinal stromal tumör som genomgår TKI-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk myeloid leukemi (KML), gastrointestinal stromal tumör (GIST), icke-metastaserande cancer där TKI är förstahandsmedlet
  • Premenopausal (har haft mens när som helst under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Villig att använda icke-hormonell (dvs. barriärmetod eller abstinens) som preventivmedel under det etta studieåret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande
  • Andra medicinska tillstånd eller behandlingar som påverkar hormonella nivåer (potentiellt förvirrande tolkning av resultat)
  • Patienter med pågående hormonell preventivmedel eller som inte vill eller kan avbryta behandlingen kommer inte att vara berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnad-korrelativ (ovarieavbildning, hormonanalys)
Patienterna genomgår transvaginalt ultraljud för analys av antrala folliklar och insamling av serum för ovariereservmarkörer och hormonanalys före TKI-behandling och vid 12, 24 och 48 veckor.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av serum
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Procedur: Ultraljud
Genomgå transvaginal bäcken ultraljud
Andra namn:
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i markörer för äggstocksreserv hos premenopausala kvinnor som genomgår behandling med tyrosinkinashämmare för cancer
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Standard beskrivande statistik och spridningsdiagram kommer att användas för att sammanfatta mönster efter kohorter vid varje tidpunkt. Regressionsmetoder kommer att användas för att göra data kompatibla med antagandet om normalfördelningen. Analyser kommer att göras för att erhålla preliminära uppskattningar av äggstocksreserv över tid och för att klargöra om TKI-terapi ger en kliniskt betydelsefull förändring av äggstocksreservmarkör.
Baslinje till upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt svar på kontrollerad ovariell hyperstimulering hos patienter som väljer att genomgå IVF för att bevara fertiliteten
Tidsram: Upp till 1 år
Resultaten av deras stimuleringsprotokoll kommer att registreras.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Woo, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

14 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Första postat (Beräknad)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0S-15-7 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00352 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera