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만성골수성백혈병 또는 위장기질종양 환자의 난소예비력과 생식력에 대한 Tyrosine Kinase 억제제 치료의 장기적 효과

2024년 3월 14일 업데이트: University of Southern California

Tyrosine Kinase 억제제가 난소 예비력과 생식력에 미치는 장기적 영향, 파일럿 연구

이 파일럿 연구 시험은 만성 골수성 백혈병 또는 위장관 간질 종양 환자의 난소 예비력 및 생식력에 대한 티로신 키나제 억제제 요법의 장기적인 효과를 연구합니다. 티로신 키나제 억제제 요법을 받는 환자의 난소 영상, 난소 예비 마커 및 호르몬 수치를 연구하면 의사가 티로신 키나제 억제제 요법이 난소 기능 및 생식력에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법을 받고 있는 폐경 전 여성의 난소 예비 및 월경 지표의 종단적 변화를 살펴보기 위한 연구 설계를 돕기 위한 예비 정보를 수집합니다.

2차 목표:

I. 생식력 보존을 위해 체외 수정(IVF)을 받기로 선택한 환자에서 조절된 난소과자극에 대한 난소 반응을 평가합니다.

개요:

환자는 TKI 치료 전과 12주, 24주 및 48주에 난포 분석 및 난소 예비 마커를 위한 혈청 수집 및 호르몬 분석을 위해 질식 초음파 검사를 받습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TKI 요법을 받고 있는 만성 골수성 백혈병 또는 위장관 기질 종양 환자.

설명

포함 기준:

  • 만성골수성백혈병(CML), 위장관기질종양(GIST), 비전이성암으로 진단되었으며 TKI가 1차 치료제
  • 폐경 전(지난 12개월 연속 월경 중 언제라도 월경이 있었던 경우)
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
  • 연구 1년 동안 피임의 형태로 비호르몬(예: 차단 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용

제외 기준:

  • 과거에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 호르몬 수치에 영향을 미치는 기타 의학적 상태 또는 치료(결과 해석이 혼란스러울 수 있음)
  • 호르몬 피임법을 진행 중이거나 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조-상관(난소 영상, 호르몬 분석)
환자는 TKI 치료 전과 12주, 24주 및 48주에 난포 분석 및 난소 예비 마커를 위한 혈청 수집 및 호르몬 분석을 위해 질식 초음파 검사를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
혈청 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
절차: 초음파
경질 골반 초음파 검사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 초음파 이미징
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
  • 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암에 대한 티로신 키나제 억제제 요법을 받는 폐경 전 여성의 난소 예비력 마커의 변화
기간: 기준 최대 1년
표준 기술 통계 및 산점도는 각 시점에서 코호트별로 패턴을 요약하는 데 사용됩니다. 정규 분포의 가정과 호환되는 데이터를 렌더링하기 위해 회귀 방법이 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 난소 예비력의 예비 추정치를 얻고 TKI 요법이 난소 예비력 마커에서 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키는지 여부를 밝히기 위해 분석이 수행될 것입니다.
기준 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식력 보존을 위해 IVF를 받기로 선택한 환자의 통제된 난소과자극에 대한 난소 반응
기간: 최대 1년
자극 프로토콜의 결과가 기록됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Irene Woo, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0S-15-7 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00352 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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