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Langzeiteffekte der Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie auf die Eierstockreserve und Fruchtbarkeit bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder gastrointestinalem Stromatumor

14. März 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Langzeiteffekte von Tyrosinkinase-Inhibitoren auf die Eierstockreserve und Fruchtbarkeit, eine Pilotstudie

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die langfristigen Auswirkungen einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie auf die Eierstockreserve und Fruchtbarkeit bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder gastrointestinalem Stromatumor. Die Untersuchung der Bildgebung der Eierstöcke, der Marker für die Eierstockreserve und der Hormonspiegel von Patienten, die eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen der Therapie mit Tyrosinkinase-Hemmern auf die Funktion und Fruchtbarkeit der Eierstöcke zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Informationen zu sammeln, um bei der Gestaltung einer Studie zu helfen, die sich mit longitudinalen Veränderungen der Marker der Eierstockreserve und der Menstruation bei prämenopausalen Frauen befasst, die sich einer Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Reaktion der Eierstöcke auf eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke bei Patienten, die sich zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für eine In-vitro-Fertilisation (IVF) entscheiden.

UMRISS:

Die Patienten werden vor der TKI-Therapie und nach 12, 24 und 48 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zur Analyse der Antralfollikel und zur Entnahme von Serum für Eierstockreservemarker und zur Hormonanalyse unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder gastrointestinalem Stromatumor, die sich einer TKI-Therapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: chronische myeloische Leukämie (CML), gastrointestinaler Stromatumor (GIST), nicht metastasierter Krebs, bei dem TKI das Mittel der ersten Wahl ist
  • Prämenopausal (hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation)
  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen
  • Bereit, während des einjährigen Studienjahres nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Die Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die sich auf den Hormonspiegel auswirken (möglicherweise verwirrende Interpretation der Ergebnisse)
  • Patienten mit fortlaufender hormoneller Empfängnisverhütung oder Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Empfängnisverhütung abzubrechen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelat (Eierstockbildgebung, Hormonanalyse)
Die Patienten werden vor der TKI-Therapie und nach 12, 24 und 48 Wochen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zur Analyse der Antralfollikel und zur Entnahme von Serum für Eierstockreservemarker und zur Hormonanalyse unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme zytologischer Proben
Lassen Sie sich Serum entnehmen
Andere Namen:
  • Zytologische Probenahme
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer transvaginalen Beckenultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Marker der Eierstockreserve bei prämenopausalen Frauen, die sich einer Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie gegen Krebs unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Standardmäßige deskriptive Statistiken und Streudiagramme werden verwendet, um Muster nach Kohorten zu jedem Zeitpunkt zusammenzufassen. Regressionsmethoden werden verwendet, um die Daten mit der Annahme der Normalverteilung kompatibel zu machen. Es wird eine Analyse durchgeführt, um vorläufige Schätzungen der Eierstockreserve im Laufe der Zeit zu erhalten und um zu klären, ob die TKI-Therapie eine klinisch bedeutsame Veränderung des Markers für die Eierstockreserve hervorruft.
Baseline bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Eierstöcke auf eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke bei Patientinnen, die sich zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für eine IVF entscheiden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Ergebnisse ihres Stimulationsprotokolls werden aufgezeichnet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Woo, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-15-7 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00352 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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